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Prédire la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans les tumeurs solides à l'aide d'une plateforme de diagnostic de tumeurs en direct (ELEPHAS-04)

11 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude observationnelle de panier pour prédire la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les tumeurs solides à l'aide d'une plate-forme de diagnostic de tumeur en direct

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité du score CYBRID pour prédire la réponse clinique in vivo basée sur la réponse chirurgicale ou RECIST 1.1 pour les patients néoadjuvants et localement avancés/métastatiques, respectivement. Les objectifs secondaires sont de déterminer la sensibilité du score THE CYBRID pour prédire la réponse clinique in vivo basée sur la réponse chirurgicale ou RECIST 1.1 pour les patients néoadjuvants et localement avancés/métastatiques, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

324

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Block, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique Mayo à Rochester suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de stade IV/métastatique ou recevant des inhibiteurs de point de contrôle (IPC) néoadjuvants (préopératoires) pour un stade précoce résécable de tumeurs malignes solides

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets suspectés ou diagnostiqués de stade IV/métastatique ou patients recevant un IPC néoadjuvant pour un stade précoce résécable de tumeurs malignes solides :

    • Poumon : Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    • Rein : carcinome rénal à cellules claires (ccRCC)
    • Vessie : carcinome urothélial (CU)
    • Peau : tumeur maligne cutanée, à l'exclusion du mélanome uvéal
    • Cancer du sein : Cancer du sein triple négatif (CSTN)
    • Cancers du foie et de l'œsophage
    • Cancer du côlon : cancer colorectal (CCR) avec déficit de réparation par mésappariement (dMMR) uniquement
    • Tous les types de tumeurs présentant une charge mutationnelle tumorale élevée (TMB_ ou présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) Tumeurs déficientes en réparation des mismatchs (dMMR)
    • Cancer du col de l'utérus et de l'endomètre

  • PATIENTS LOCALEMENT AVANCÉS/MÉTASTASIQUES : maladie mesurable telle que définie par le protocole

    • REMARQUE : Les lésions tumorales dans une zone précédemment irradiée ne sont pas considérées comme une maladie mesurable ; Les maladies mesurables uniquement par un examen physique ne sont pas éligibles.

  • Admissible, à la discrétion de l'investigateur, pour recevoir une monothérapie ou une thérapie combinée par CPI (par ex. combinant deux CPI tels que l'anti-PD-1 plus l'anti-CTLA-4) ou une thérapie CPI en association avec une chimiothérapie ou une thérapie ciblée sur le génome.

    • Les sujets doivent être naïfs de traitement au moment de la biopsie s'ils reçoivent un nouveau diagnostic.
    • Les sujets qui sont de stade I, II ou III et qui ont progressé vers le stade métastatique ne peuvent avoir reçu aucun traitement anticancéreux pendant au moins 2 à 4 semaines (en fonction de la période de sevrage du traitement anticancéreux antérieur) avant la biopsie selon les agents. utilisé.
    • Sujets avec un diagnostic confirmé qui ont déjà subi une biopsie standard de soins (SOC) doivent être disposés à subir une procédure de biopsie distincte uniquement aux fins de cette étude.
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  • Les sujets féminins doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées, le cas échéant
  • Cliniquement capable, à la discrétion de l'investigateur, de subir des biopsies supplémentaires à l'aiguille pendant leur biopsie à partir d'un site tumoral qui donne une biopsie d'au moins 10 mm de longueur
  • Les sujets avec un diagnostic de cancer secondaire connu sont éligibles à participer si la participation n'interfère pas avec le traitement anticancéreux systémique standard pour le diagnostic primaire.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, car cette étude implique une procédure à risque supérieur au minimum (biopsie de l'étude)
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité de la biopsie.

  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être séropositifs et recevant actuellement un traitement antirétroviral

    • REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.

  • Maladies intercurrentes non contrôlées, notamment :

    • infection en cours ou active
    • maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la tumeur primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent une biopsie tissulaire et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang et faire examiner leur dossier médical lors de l'étude. Les patients reçoivent un traitement standard avec des inhibiteurs de points de contrôle pendant l'étude et subissent des évaluations tumorales standard pendant le dépistage et le suivi.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un échantillon de sang de recherche facultatif.
Autres noms:
  • Collecte de spécimens
  • Prise de sang
Procédure: Collecte de tissus
Le prélèvement d'échantillons de tissus sera complété par votre biopsie de soins standard programmée, si possible. Si la biopsie de soins standard est déjà effectuée ou si la biopsie de recherche n'a pas été prélevée à ce moment-là en tant que biopsie de soins standard, la biopsie de recherche sera programmée à un autre jour à des fins de recherche uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du score Elephas pour prédire la réponse clinique chez les patients néoadjuvants
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué sur la base de la réponse pathologique complète (pCR) pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle (CPI). La non-réponse clinique sera définie comme une réponse complète non pathologique. Les patients pour lesquels une réponse pathologique complète ne peut pas être déterminée seront exclus de l'analyse primaire.
Jusqu'à 3 ans
Précision du score Elephas pour prédire la réponse clinique chez les patients localement avancés/métastatiques
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué sur la base du score RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pour la meilleure réponse globale [réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)] pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle (CPI). La non-réponse clinique sera définie comme une maladie stable (SD) ou une progression de la maladie (PD). Les patients pour lesquels la meilleure réponse ne peut pas être déterminée seront exclus de l'analyse principale.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Elephas Biosciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230901
  • 23-008413 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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