Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при солидных опухолях с использованием живой платформы диагностики опухолей (ELEPHAS-04)

11 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Наблюдательное исследование корзины для прогнозирования ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при солидных опухолях с использованием живой диагностической платформы опухолей

Основная цель этого исследования - определить чувствительность шкалы CYBRID Score для прогнозирования клинического ответа in vivo на основе хирургического ответа или RECIST 1.1 для неоадъювантных и местнораспространенных/метастатических пациентов соответственно. Второстепенной целью является определение чувствительности шкалы THE CYBRID Score для прогнозирования клинического ответа in vivo на основе хирургического ответа или RECIST 1.1 для неоадъювантных и местнораспространенных/метастатических пациентов соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

324

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Block, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в клинике Мэйо в Рочестере с подозрением или диагнозом IV стадии/метастатического рака или получающие неоадъювантные (предоперационные) ингибиторы контрольных точек (ИПЦ) на резектабельной ранней стадии солидных злокачественных новообразований.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подозрением или диагнозом IV/метастатической стадии или пациенты, получающие неоадъювантный CPI для операбельной ранней стадии солидных злокачественных новообразований:

    • Легкие: немелкоклеточный рак легких (НМРЛ).
    • Почка: светлоклеточный почечноклеточный рак (ccRCC)
    • Мочевой пузырь: уротелиальная карцинома (UC)
    • Кожа: злокачественные новообразования кожи, за исключением увеальной меланомы.
    • Рак молочной железы: тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
    • Рак печени и пищевода
    • Рак толстой кишки: только колоректальный рак (КРР) с дефицитом репарации несоответствия (dMMR).
    • Все типы опухолей с высокой опухолевой мутационной нагрузкой (TMB_ или с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и опухолями с дефицитом репарации несоответствий (dMMR)
    • Рак шейки матки и эндометрия

  • ПАЦИЕНТЫ С МЕСТНОРАЗРАЖЕННЫМИ/МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ ПАЦИЕНТАМИ: поддающееся измерению заболевание, как определено в протоколе.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Опухолевые поражения в ранее облученной области не считаются измеримым заболеванием; Заболевания, которые можно измерить только при физическом осмотре, не учитываются.

  • По усмотрению исследователя право на получение монотерапии или комбинированной терапии ИПЦ (например, сочетание двух ИПЦ, таких как анти-PD-1 плюс анти-CTLA-4) или терапия ИПЦ в сочетании с химиотерапией или терапией, нацеленной на геном.

    • Субъекты должны быть наивными на лечении на момент биопсии, если у них впервые установлен диагноз.
    • Субъекты со стадией I, II или III и прогрессированием метастазирования не могут получать какое-либо противораковое лечение в течение как минимум 2-4 недель (в зависимости от периода вымывания предыдущего противоракового лечения) до биопсии в соответствии с агентами. использовал.
    • Субъекты с подтвержденным диагнозом, которые ранее прошли биопсию стандартного лечения (SOC), должны быть готовы пройти отдельную процедуру биопсии исключительно для целей этого исследования.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до включения в программу, только для лиц детородного возраста.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Субъекты женского пола должны использовать соответствующие методы контрацепции, когда это применимо.
  • Клинически могут, по усмотрению исследователя, пройти дополнительные проходы пункционной биопсии во время биопсии из участка опухоли, в результате которой получается биопсия длиной не менее 10 мм.
  • Субъекты с известным диагнозом вторичного рака имеют право на участие, если участие не мешает стандарту системного противоракового лечения при первичном диагнозе.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, поскольку это исследование предполагает процедуру с риском, превышающим минимальный (исследовательская биопсия).
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности биопсии.

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, заведомо инфицированные ВИЧ и в настоящее время получающие антиретровирусную терапию

    • ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании допускаются пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, но без клинических признаков ослабленного иммунитета.

  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:

    • продолжающаяся или активная инфекция
    • психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Получение любого исследуемого агента, который можно было бы рассматривать как лечение первичного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты подвергаются биопсии тканей и при желании могут пройти сбор образцов крови и просмотреть свои медицинские записи во время исследования. Во время исследования пациенты получают стандартное лечение ингибиторами контрольных точек и проходят стандартную оценку опухоли во время скрининга и последующего наблюдения.
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти факультативное исследование образца крови.
Другие имена:
  • Сбор образцов
  • Розыгрыш крови
Процедура: Коллекция тканей
Если это возможно, сбор образцов тканей будет завершен запланированной стандартной биопсией. Если стандартная биопсия уже завершена или исследовательская биопсия не была собрана в то время, как стандартная биопсия, то исследовательская биопсия будет назначена на другой день только для исследовательских целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность шкалы Elephas для прогнозирования клинического ответа у неоадъювантных пациентов
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается на основе патологического полного ответа (pCR) во время лечения ингибитором контрольной точки (CPI). Клиническое отсутствие ответа будет определяться как полный непатологический ответ. Пациенты, у которых невозможно определить полный патологический ответ, будут исключены из первичного анализа.
До 3 лет
Точность шкалы Elephas для прогнозирования клинического ответа у пациентов с местно-распространенными метастатическими поражениями
Временное ограничение: До 3 лет
Оценивается на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для лучшего общего ответа [полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)] во время лечения ингибитором контрольной точки (CPI). Клиническое отсутствие ответа будет определяться либо как стабильное заболевание (SD), либо как прогрессирование заболевания (PD). Пациенты, у которых невозможно определить наилучший ответ, будут исключены из первичного анализа.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Elephas Biosciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230901
  • 23-008413 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться