Voorspellen van de respons op immuuncheckpointremmers bij solide tumoren met behulp van een diagnostisch platform voor live tumoren (CYBRID-04)

Inclusiecriteria:

• Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met stadium IV/gemetastaseerd of patiënten die neoadjuvante CPI krijgen voor een reseceerbaar vroeg stadium van solide maligniteiten:

  • Long: niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Nier: Clear Cell niercelcarcinoom (ccRCC)
  • Blaas: urotheelcarcinoom (UC)
  • Huid: Cutane maligniteit, met uitzondering van uveale melanoom
  • Borstkanker: Drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
  • Lever- en slokdarmkanker
  • Darmkanker: Alleen Mismatch Repair Deficiënte (dMMR) colorectale kanker (CRC).
  • Alle tumortypen met een hoge tumormutatielast (TMB_) of tumoren met een hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) en een mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR)
  • Baarmoederhals- en endometriumkanker

• LOKAAL GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE PATIËNTEN: meetbare ziekte zoals gedefinieerd per protocol

  • OPMERKING: Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbare ziekte beschouwd; Ziekten die alleen door lichamelijk onderzoek meetbaar zijn, komen niet in aanmerking.

• Komt op basis van het oordeel van de onderzoeker in aanmerking voor CPI-monotherapie of combinatietherapie (bijv. combinatie van twee CPI's zoals anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) of CPI-therapie in combinatie met chemotherapie of genoomgerichte therapie.

  • Patiënten moeten op het moment van de biopsie nog niet eerder zijn behandeld als bij hen een nieuwe diagnose wordt gesteld
  • Proefpersonen die zich in stadium I, II of III bevinden en zijn geëvolueerd naar metastatisch, kunnen gedurende ten minste 2-4 weken (afhankelijk van de wash-outperiode van eerdere antikankerbehandeling) voorafgaand aan de biopsie geen enkele antikankerbehandeling hebben gekregen, volgens de middelen gebruikt.
  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose die eerder een standaardbiopsie (SOC-biopsie) hebben ondergaan, moeten uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek bereid zijn een afzonderlijke biopsieprocedure te ondergaan.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤7 dagen vóór inschrijving, uitsluitend voor personen die zwanger kunnen worden
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwelijke proefpersonen moeten, indien van toepassing, geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
• Klinisch in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, extra kernnaaldbiopten te ondergaan tijdens hun biopsie vanaf een tumorplaats die een biopsie oplevert van ten minste 10 mm lang
• Proefpersonen met een bekende secundaire kankerdiagnose komen in aanmerking voor deelname als deelname de systemische standaardbehandeling tegen kanker voor de primaire diagnose niet verstoort
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen omdat dit onderzoek een ingreep met meer dan minimaal risico omvat (onderzoekbiopsie)
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid van de biopsie aanzienlijk zouden belemmeren

• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen

  • OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor dit onderzoek

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • aanhoudende of actieve infectie
  • psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma