Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van de respons op immuuncheckpointremmers bij solide tumoren met behulp van een diagnostisch platform voor live tumoren (ELEPHAS-04)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Observationele basketstudie om de respons op immuuncheckpointremmers bij solide tumoren te voorspellen met behulp van een diagnostisch platform voor live tumoren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid van de CYBRID-score voor het voorspellen van in-vivo klinische respons op basis van chirurgische respons of RECIST 1.1 voor respectievelijk neoadjuvante en lokaal gevorderde/gemetastaseerde patiënten. Het secundaire doel is het bepalen van de gevoeligheid van de THE CYBRID-score voor het voorspellen van de in-vivo klinische respons op basis van de chirurgische respons of RECIST 1.1 voor respectievelijk neoadjuvante en lokaal gevorderde/gemetastaseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Block, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de Mayo Clinic in Rochester die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met stadium IV/gemetastaseerde kanker of die neoadjuvante (pre-operatieve) checkpoint-remmers (CPI) krijgen voor een reseceerbaar vroeg stadium van solide maligniteiten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met stadium IV/gemetastaseerd of patiënten die neoadjuvante CPI krijgen voor een reseceerbaar vroeg stadium van solide maligniteiten:

    • Long: niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Nier: Clear Cell niercelcarcinoom (ccRCC)
    • Blaas: urotheelcarcinoom (UC)
    • Huid: Cutane maligniteit, met uitzondering van uveale melanoom
    • Borstkanker: Drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
    • Lever- en slokdarmkanker
    • Darmkanker: Alleen Mismatch Repair Deficiënte (dMMR) colorectale kanker (CRC).
    • Alle tumortypen met een hoge tumormutatielast (TMB_) of tumoren met een hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) en een mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR)
    • Baarmoederhals- en endometriumkanker

  • LOKAAL GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE PATIËNTEN: meetbare ziekte zoals gedefinieerd per protocol

    • OPMERKING: Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbare ziekte beschouwd; Ziekten die alleen door lichamelijk onderzoek meetbaar zijn, komen niet in aanmerking.

  • Komt op basis van het oordeel van de onderzoeker in aanmerking voor CPI-monotherapie of combinatietherapie (bijv. combinatie van twee CPI's zoals anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) of CPI-therapie in combinatie met chemotherapie of genoomgerichte therapie.

    • Patiënten moeten op het moment van de biopsie nog niet eerder zijn behandeld als bij hen een nieuwe diagnose wordt gesteld
    • Proefpersonen die zich in stadium I, II of III bevinden en zijn geëvolueerd naar metastatisch, kunnen gedurende ten minste 2-4 weken (afhankelijk van de wash-outperiode van eerdere antikankerbehandeling) voorafgaand aan de biopsie geen enkele antikankerbehandeling hebben gekregen, volgens de middelen gebruikt.
    • Proefpersonen met een bevestigde diagnose die eerder een standaardbiopsie (SOC-biopsie) hebben ondergaan, moeten uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoek bereid zijn een afzonderlijke biopsieprocedure te ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤7 dagen vóór inschrijving, uitsluitend voor personen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten, indien van toepassing, geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Klinisch in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, extra kernnaaldbiopten te ondergaan tijdens hun biopsie vanaf een tumorplaats die een biopsie oplevert van ten minste 10 mm lang
  • Proefpersonen met een bekende secundaire kankerdiagnose komen in aanmerking voor deelname als deelname de systemische standaardbehandeling tegen kanker voor de primaire diagnose niet verstoort
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen omdat dit onderzoek een ingreep met meer dan minimaal risico omvat (onderzoekbiopsie)
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid van de biopsie aanzienlijk zouden belemmeren

  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen

    • OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • aanhoudende of actieve infectie
    • psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten ondergaan een weefselbiopsie en kunnen optioneel bloedmonsters afnemen en hun medische dossiers tijdens onderzoek laten beoordelen. Patiënten krijgen tijdens het onderzoek een standaardbehandeling met checkpointremmers en ondergaan standaard tumorbeoordelingen tijdens screening en follow-up.
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een optioneel bloedonderzoek.
Andere namen:
  • Specimenverzameling
  • Bloedafname
Procedure: Weefselverzameling
Het verzamelen van weefselspecimens wordt, indien mogelijk, aangevuld met uw geplande standaardbiopsie. Als de standaardzorgbiopsie al is voltooid of de onderzoeksbiopsie op dat moment niet is verzameld als uw standaardzorgbiopsie, wordt de onderzoeksbiopsie uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden op een andere dag gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de Elephas-score voor het voorspellen van de klinische respons bij neoadjuvante patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld op basis van pathologische volledige respons (pCR) tijdens behandeling met checkpointremmers (CPI). Klinische non-respons wordt gedefinieerd als een niet-pathologische volledige respons. Patiënten bij wie de pathologische volledige respons niet kan worden bepaald, worden uitgesloten van de primaire analyse.
Tot 3 jaar
Nauwkeurigheid van de Elephas-score voor het voorspellen van de klinische respons bij lokaal gevorderde/gemetastaseerde patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld op basis van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-score voor de beste algehele respons [complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)] tijdens behandeling met checkpointremmers (CPI). Klinische non-respons zal worden gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD). Patiënten bij wie de beste respons niet kan worden bepaald, worden uitgesloten van de primaire analyse.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Elephas Biosciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC230901
  • 23-008413 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren