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Previsão da resposta a inibidores de pontos de controle imunológico em tumores sólidos usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo (ELEPHAS-04)

11 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo observacional de cesta para prever a resposta a inibidores de pontos de controle imunológico em tumores sólidos usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo

O objetivo principal deste estudo é determinar a sensibilidade do escore CYBRID para prever a resposta clínica in vivo com base na resposta cirúrgica ou RECIST 1.1 para pacientes neoadjuvantes e localmente avançados/metastáticos, respectivamente. Os objetivos secundários são determinar a sensibilidade do THE CYBRID Score para prever a resposta clínica in vivo com base na resposta cirúrgica ou RECIST 1.1 para pacientes neoadjuvantes e localmente avançados/metastáticos, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Block, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Clínica Mayo em Rochester com suspeita ou diagnóstico de câncer em estágio IV/metastático ou recebendo inibidores de checkpoint (CPI) neoadjuvantes (pré-operatórios) para um estágio inicial ressecável de malignidades sólidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Estágio IV/metastático ou pacientes recebendo IPC neoadjuvante para estágio inicial ressecável de malignidades sólidas:

    • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
    • Bexiga: Carcinoma Urotelial (UC)
    • Pele: Malignidade Cutânea, excluindo Melanoma Uveal
    • Câncer de mama: câncer de mama triplo negativo (TNBC)
    • Cânceres de fígado e esôfago
    • Câncer de cólon: apenas câncer colorretal (CRC) com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR)
    • Todos os tipos de tumores com alta carga mutacional tumoral (TMB_ ou são tumores com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e deficientes em reparo de incompatibilidade (dMMR)
    • Câncer cervical e endometrial

  • PACIENTES LOCALMENTE AVANÇADOS/METASTÁTICOS: doença mensurável conforme definido pelo protocolo

    • NOTA: Lesões tumorais em área previamente irradiada não são consideradas doenças mensuráveis; Doença mensurável apenas por exame físico não é elegível.

  • Elegível com base no critério do investigador para receber monoterapia ou terapia combinada de CPI (por exemplo, combinação de dois CPIs, como anti-PD-1 mais anti-CTLA-4) ou terapia CPI em combinação com quimioterapia ou terapia direcionada ao genoma.

    • Os indivíduos devem ser virgens de tratamento no momento da biópsia se forem recentemente diagnosticados
    • Indivíduos que estão nos estágios I, II ou III e progrediram para metástase não podem ter recebido qualquer tratamento anticâncer por pelo menos 2 a 4 semanas (dependendo do período de eliminação do tratamento anticâncer anterior) antes da biópsia, de acordo com os agentes usado.
    • Indivíduos com diagnóstico confirmado que já foram submetidos a uma biópsia padrão de tratamento (SOC) devem estar dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia separado apenas para os fins deste estudo.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • As mulheres devem usar métodos contraceptivos apropriados, quando aplicável
  • Clinicamente capaz, a critério do investigador, de passar por passagens extras de biópsia por agulha grossa durante a biópsia de um local de tumor que produza uma biópsia de pelo menos 10 mm de comprimento
  • Indivíduos com diagnóstico de câncer secundário conhecido são elegíveis para participar se a participação não interferir no tratamento padrão anticâncer sistêmico para diagnóstico primário
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas porque este estudo envolve um procedimento de risco maior que o mínimo (biópsia do estudo)
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança da biópsia

  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral

    • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo

  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a:

    • infecção contínua ou ativa
    • doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Receber qualquer agente experimental que possa ser considerado um tratamento para a neoplasia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes são submetidos a biópsia de tecido e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue e ter seus registros médicos revisados ​​no estudo. Os pacientes recebem tratamento padrão com inibidores de checkpoint durante o estudo e são submetidos a avaliações tumorais padrão durante a triagem e acompanhamento.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se a uma amostra de sangue de pesquisa opcional.
Outros nomes:
  • Coleta de amostras
  • Coleta de Sangue
Procedimento: Coleta de tecidos
A coleta de amostras de tecido será concluída com sua biópsia padrão programada, se possível. Se a biópsia de tratamento padrão já estiver concluída ou a biópsia de pesquisa não tiver sido coletada no momento da biópsia de tratamento padrão, a biópsia de pesquisa será agendada para um dia diferente apenas para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia do Escore Elephas na predição da resposta clínica em pacientes neoadjuvantes
Prazo: Até 3 anos
Avaliado com base na resposta patológica completa (pCR) durante o tratamento com inibidor de checkpoint (CPI). A não resposta clínica será definida como resposta completa não patológica. Pacientes que não puderem ter uma resposta patológica completa determinada serão excluídos da análise primária.
Até 3 anos
Precisão do Elephas Score para prever a resposta clínica em pacientes localmente avançados/metastáticos
Prazo: Até 3 anos
Avaliado com base na pontuação dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para melhor resposta geral [resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)] durante o tratamento com inibidor de checkpoint (CPI). A não resposta clínica será definida como doença estável (SD) ou progressão da doença (DP). Os pacientes que não conseguirem determinar a melhor resposta serão excluídos da análise primária.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Elephas Biosciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC230901
  • 23-008413 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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