Previsão da resposta a inibidores de pontos de controle imunológico em tumores sólidos usando uma plataforma de diagnóstico de tumor vivo (CYBRID-04)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Estágio IV/metastático ou pacientes recebendo IPC neoadjuvante para estágio inicial ressecável de malignidades sólidas:

  • Pulmão: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Rim: Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
  • Bexiga: Carcinoma Urotelial (UC)
  • Pele: Malignidade Cutânea, excluindo Melanoma Uveal
  • Câncer de mama: câncer de mama triplo negativo (TNBC)
  • Cânceres de fígado e esôfago
  • Câncer de cólon: apenas câncer colorretal (CRC) com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR)
  • Todos os tipos de tumores com alta carga mutacional tumoral (TMB_ ou são tumores com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e deficientes em reparo de incompatibilidade (dMMR)
  • Câncer cervical e endometrial

• PACIENTES LOCALMENTE AVANÇADOS/METASTÁTICOS: doença mensurável conforme definido pelo protocolo

  • NOTA: Lesões tumorais em área previamente irradiada não são consideradas doenças mensuráveis; Doença mensurável apenas por exame físico não é elegível.

• Elegível com base no critério do investigador para receber monoterapia ou terapia combinada de CPI (por exemplo, combinação de dois CPIs, como anti-PD-1 mais anti-CTLA-4) ou terapia CPI em combinação com quimioterapia ou terapia direcionada ao genoma.

  • Os indivíduos devem ser virgens de tratamento no momento da biópsia se forem recentemente diagnosticados
  • Indivíduos que estão nos estágios I, II ou III e progrediram para metástase não podem ter recebido qualquer tratamento anticâncer por pelo menos 2 a 4 semanas (dependendo do período de eliminação do tratamento anticâncer anterior) antes da biópsia, de acordo com os agentes usado.
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado que já foram submetidos a uma biópsia padrão de tratamento (SOC) devem estar dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia separado apenas para os fins deste estudo.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
• As mulheres devem usar métodos contraceptivos apropriados, quando aplicável
• Clinicamente capaz, a critério do investigador, de passar por passagens extras de biópsia por agulha grossa durante a biópsia de um local de tumor que produza uma biópsia de pelo menos 10 mm de comprimento
• Indivíduos com diagnóstico de câncer secundário conhecido são elegíveis para participar se a participação não interferir no tratamento padrão anticâncer sistêmico para diagnóstico primário
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas porque este estudo envolve um procedimento de risco maior que o mínimo (biópsia do estudo)
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança da biópsia

• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral

  • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo

• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a:

  • infecção contínua ou ativa
  • doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Receber qualquer agente experimental que possa ser considerado um tratamento para a neoplasia primária