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Predecir la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunológico en tumores sólidos utilizando una plataforma de diagnóstico de tumores vivos (ELEPHAS-04)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio de canasta observacional para predecir la respuesta a inhibidores de puntos de control inmunológico en tumores sólidos utilizando una plataforma de diagnóstico de tumores vivos

El objetivo principal de este estudio es determinar la sensibilidad de la puntuación CYBRID para predecir la respuesta clínica in vivo basada en la respuesta quirúrgica o RECIST 1.1 para pacientes neoadyuvantes y localmente avanzados/metastásicos, respectivamente. El propósito secundario es determinar la sensibilidad de la puntuación THE CYBRID para predecir la respuesta clínica in vivo basada en la respuesta quirúrgica o RECIST 1.1 para pacientes neoadyuvantes y localmente avanzados/metastásicos, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Block, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Mayo Clinic en Rochester con sospecha o diagnóstico de cáncer en estadio IV/metastásico o que reciben inhibidores de puntos de control (CPI) neoadyuvantes (preoperatorios) para un estadio temprano resecable de neoplasias malignas sólidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con sospecha o diagnóstico de estadio IV/metastásico o pacientes que reciben CPI neoadyuvante para tumores malignos sólidos resecables en estadio temprano:

    • Pulmón: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
    • Riñón: carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
    • Vejiga: carcinoma urotelial (CU)
    • Piel: neoplasia maligna cutánea, excluido melanoma uveal
    • Cáncer de mama: Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
    • Cánceres de hígado y esófago
    • Cáncer de colon: cáncer colorrectal (CCR) con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) únicamente
    • Todos los tipos de tumores con alta carga mutacional tumoral (TMB_ o tumores con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y tumores deficientes en reparación de desajustes (dMMR)
    • Cáncer de cuello uterino y endometrio

  • PACIENTES LOCALMENTE AVANZADOS/METASTÁSICOS: enfermedad medible según lo definido por el protocolo

    • NOTA: Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran enfermedad mensurable; La enfermedad que se puede medir únicamente mediante un examen físico no es elegible.

  • Elegible según el criterio del investigador para recibir monoterapia con CPI o terapia combinada (p. ej. combinando dos IPC, como anti-PD-1 más anti-CTLA-4) o terapia con IPC en combinación con quimioterapia o terapia dirigida al genoma.

    • Los sujetos deben no haber recibido tratamiento previo en el momento de la biopsia si se les diagnosticó recientemente
    • Los sujetos que se encuentran en las etapas I, II o III y han progresado a metastásico no pueden haber recibido ningún tratamiento contra el cáncer durante al menos 2 a 4 semanas (dependiendo del período de lavado del tratamiento contra el cáncer previo) antes de la biopsia según los agentes. usado.
    • Los sujetos con un diagnóstico confirmado que se hayan sometido previamente a una biopsia de atención estándar (SOC) deben estar dispuestos a someterse a un procedimiento de biopsia por separado únicamente para los fines de este estudio.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes de la inscripción, solo para personas en edad fértil
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados cuando corresponda.
  • Clínicamente capaz, a discreción del investigador, de someterse a pases adicionales de biopsia con aguja gruesa durante su biopsia de un sitio del tumor que produzca una biopsia de al menos 10 mm de longitud.
  • Los sujetos con un diagnóstico secundario de cáncer conocido son elegibles para participar si la participación no interfiere con el tratamiento estándar de atención sistémica contra el cáncer para el diagnóstico primario.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas porque este estudio implica un procedimiento de riesgo mayor que el mínimo (biopsia del estudio)
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad de la biopsia.

  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son VIH positivos y que actualmente reciben terapia antirretroviral.

    • NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.

  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

    • infección continua o activa
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Recibir cualquier agente en investigación que se considere como tratamiento para la neoplasia primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una biopsia de tejido y, opcionalmente, pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y revisar sus registros médicos durante el estudio. Los pacientes reciben tratamiento estándar con inhibidores de puntos de control durante el estudio y se someten a evaluaciones tumorales estándar durante la detección y el seguimiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una muestra de sangre de investigación opcional.
Otros nombres:
  • Coleccion de especimenes
  • Extracción de sangre
Procedimiento: Colección de tejidos
Si es posible, la recolección de muestras de tejido se completará con la biopsia de atención estándar programada. Si la biopsia de atención estándar ya se completó o la biopsia de investigación no se obtuvo en el momento como su biopsia de atención estándar, entonces la biopsia de investigación se programará para un día diferente solo con fines de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la puntuación de Elephas para predecir la respuesta clínica en pacientes neoadyuvantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado en función de la respuesta patológica completa (pCR) durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control (CPI). La falta de respuesta clínica se definirá como respuesta completa no patológica. Los pacientes a los que no se les pueda determinar una respuesta patológica completa serán excluidos del análisis primario.
Hasta 3 años
Precisión de la puntuación de Elephas para predecir la respuesta clínica en pacientes localmente avanzados/metastásicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluado según la puntuación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para obtener la mejor respuesta general [respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)] durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control (CPI). La falta de respuesta clínica se definirá como enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (PD). Los pacientes a los que no se les pueda determinar la mejor respuesta serán excluidos del análisis primario.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Elephas Biosciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230901
  • 23-008413 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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