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ライブ腫瘍診断プラットフォームを使用した固形腫瘍全体の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応の予測 (ELEPHAS-04)

2026年3月11日 更新者：Mayo Clinic

ライブ腫瘍診断プラットフォームを使用して固形腫瘍全体の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応を予測するための観察バスケット研究

この研究の主な目的は、術前補助療法患者と局所進行/転移患者それぞれに対する外科的反応またはRECIST 1.1に基づいて生体内臨床反応を予測するためのCYBRIDスコアの感度を決定することです。 第 2 の目的は、術前補助療法患者と局所進行/転移患者それぞれに対する外科的反応または RECIST 1.1 に基づいて in vivo 臨床反応を予測するための THE CYBRID スコアの感度を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Block, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロチェスターのメイヨークリニックの患者で、ステージIV/転移性がんの疑いがある、または診断されている患者、または切除可能な初期段階の固形悪性腫瘍に対して術前補助（術前）チェックポイント阻害剤（CPI）を受けている患者

説明

包含基準:

  • ステージIV/転移の疑いがある対象または診断された対象、または切除可能な初期段階の固形悪性腫瘍に対して術前CPIを受けている患者：

    • 肺: 非小細胞肺がん (NSCLC)
    • 腎臓: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC)
    • 膀胱: 尿路上皮癌 (UC)
    • 皮膚: ブドウ膜黒色腫を除く皮膚悪性腫瘍
    • 乳がん: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
    • 肝臓がんと食道がん
    • 結腸がん: ミスマッチ修復欠損 (dMMR) 結腸直腸がん (CRC) のみ
    • 腫瘍突然変異負荷が高いすべての腫瘍タイプ（TMB_、またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍）
    • 子宮頸がんおよび子宮内膜がん

  • 局所進行性/転移性患者: プロトコールごとに定義された測定可能な疾患

    • 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とはみなされません。身体検査のみで判断できる病気は対象外です。

  • 研究者の裁量に基づいて、CPI 単独療法または併用療法（例: 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 など 2 つの CPI を組み合わせたり、化学療法やゲノム標的療法と組み合わせた CPI 療法など。

    • 新たに診断された場合、被験者は生検時に未治療でなければなりません
    • ステージ I、II、または III で転移に進行した被験者は、薬剤に従って生検の前に少なくとも 2 ～ 4 週間 (以前の抗がん治療の休薬期間に応じて) 抗がん治療を受けてはいけません。使用済み。
    • 以前に標準治療（SOC）生検を受けたことがある確定診断を受けた被験者は、この研究の目的のみで別の生検手順を受けることに同意する必要があります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
  • 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある人のみが対象
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中ではなりません
  • 女性被験者は、該当する場合には適切な避妊方法を使用しなければなりません
  • 研究者の裁量により、腫瘍部位からの生検中に長さ10 mm以上の生検が得られる追加のコア針生検パスを受けることが臨床的に可能である
  • 既知の二次癌診断を受けた被験者は、参加が一次診断に対する全身性抗癌標準治療を妨げない場合に参加資格がある。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • この研究には最小限以上のリスクを伴う手順（研究生検）が含まれるため、妊娠中の女性
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または生検の安全性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患

  • 免疫不全患者およびHIV陽性であることがわかっており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

    • 注: HIV 陽性であることがわかっているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。

  • 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 進行中または活動性の感染症
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 原発性新生物の治療法として検討される治験薬の投与を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
患者は組織生検を受け、必要に応じて血液サンプルの収集を受け、研究で医療記録を精査される場合があります。 患者は研究期間中にチェックポイント阻害剤による標準治療を受け、スクリーニングおよび追跡調査中に標準的な腫瘍評価を受けます。
手順：生体標本の収集
オプションの研究用血液サンプルを受けてください。
他の名前：
  • 標本収集
  • 採血
手順：組織採取
組織標本の収集は、可能であれば、予定されている標準治療の生検とともに完了します。 標準治療生検がすでに完了している場合、またはその時点で研究生検が標準治療生検として収集されていない場合、研究生検は研究目的のみを目的として別の日にスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助療法患者の臨床反応を予測するための Elephas スコアの精度
時間枠：最長3年
チェックポイント阻害剤 (CPI) 治療中の病理学的完全奏効 (pCR) に基づいて評価されます。 臨床的非反応は、非病理学的完全反応として定義される。 病理学的完全寛解を判定できない患者は、一次解析から除外される。
最長3年
局所進行性/転移性患者の臨床反応を予測するための Elephas スコアの精度
時間枠：最長3年
チェックポイント阻害剤（CPI）治療中の最良の全体的な応答[完全応答（CR）または部分応答（PR）]の固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）スコアに基づいて評価されます。 臨床的無反応は、疾患の安定（SD）または疾患の進行（PD）のいずれかとして定義されます。 最良の反応を決定できない患者は、一次解析から除外されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Elephas Biosciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Dev Mukhopadhyay, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC230901
  • 23-008413 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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