ライブ腫瘍診断プラットフォームを使用した固形腫瘍全体の免疫チェックポイント阻害剤に対する反応の予測 (CYBRID-04)

包含基準:

• ステージIV/転移の疑いがある対象または診断された対象、または切除可能な初期段階の固形悪性腫瘍に対して術前CPIを受けている患者：

  • 肺: 非小細胞肺がん (NSCLC)
  • 腎臓: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC)
  • 膀胱: 尿路上皮癌 (UC)
  • 皮膚: ブドウ膜黒色腫を除く皮膚悪性腫瘍
  • 乳がん: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
  • 肝臓がんと食道がん
  • 結腸がん: ミスマッチ修復欠損 (dMMR) 結腸直腸がん (CRC) のみ
  • 腫瘍突然変異負荷が高いすべての腫瘍タイプ（TMB_、またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍）
  • 子宮頸がんおよび子宮内膜がん

• 局所進行性/転移性患者: プロトコールごとに定義された測定可能な疾患

  • 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とはみなされません。身体検査のみで判断できる病気は対象外です。

• 研究者の裁量に基づいて、CPI 単独療法または併用療法（例: 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 など 2 つの CPI を組み合わせたり、化学療法やゲノム標的療法と組み合わせた CPI 療法など。

  • 新たに診断された場合、被験者は生検時に未治療でなければなりません
  • ステージ I、II、または III で転移に進行した被験者は、薬剤に従って生検の前に少なくとも 2 ～ 4 週間 (以前の抗がん治療の休薬期間に応じて) 抗がん治療を受けてはいけません。使用済み。
  • 以前に標準治療（SOC）生検を受けたことがある確定診断を受けた被験者は、この研究の目的のみで別の生検手順を受けることに同意する必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
• 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある人のみが対象
• 女性被験者は妊娠中または授乳中ではなりません
• 女性被験者は、該当する場合には適切な避妊方法を使用しなければなりません
• 研究者の裁量により、腫瘍部位からの生検中に長さ10 mm以上の生検が得られる追加のコア針生検パスを受けることが臨床的に可能である
• 既知の二次癌診断を受けた被験者は、参加が一次診断に対する全身性抗癌標準治療を妨げない場合に参加資格がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• この研究には最小限以上のリスクを伴う手順（研究生検）が含まれるため、妊娠中の女性
• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または生検の安全性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患

• 免疫不全患者およびHIV陽性であることがわかっており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注: HIV 陽性であることがわかっているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。

• 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 進行中または活動性の感染症
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 原発性新生物の治療法として検討される治験薬の投与を受ける