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Previsione della risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi utilizzando una piattaforma diagnostica tumorale in tempo reale (ELEPHAS-04)

11 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio osservazionale per prevedere la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario nei tumori solidi utilizzando una piattaforma diagnostica tumorale in tempo reale

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sensibilità del punteggio CYBRID nel predire la risposta clinica in vivo basata sulla risposta chirurgica o RECIST 1.1 rispettivamente per i pazienti neoadiuvanti e localmente avanzati/metastatici. Lo scopo secondario è determinare la sensibilità del punteggio THE CYBRID per prevedere la risposta clinica in vivo basata sulla risposta chirurgica o RECIST 1.1 rispettivamente per i pazienti neoadiuvanti e localmente avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Block, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso la Mayo Clinic di Rochester con sospetto o diagnosi di cancro in stadio IV/metastatico o che ricevono inibitori del checkpoint (CPI) neoadiuvanti (preoperatori) per uno stadio iniziale resecabile di neoplasie solide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con sospetto o diagnosi di stadio IV/metastatico o pazienti che ricevono CPI neoadiuvante per stadio precoce resecabile di neoplasie solide:

    • Polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Rene: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
    • Vescica: carcinoma uroteliale (CU)
    • Pelle: neoplasie cutanee, escluso il melanoma uveale
    • Cancro al seno: cancro al seno triplo negativo (TNBC)
    • Tumori del fegato e dell'esofago
    • Cancro del colon: solo cancro del colon-retto (CRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
    • Tutti i tipi di tumore con elevato carico mutazionale tumorale (TMB_) o tumori con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e deficit di riparazione del mismatch (dMMR)
    • Cancro della cervice e dell'endometrio

  • PAZIENTI LOCALMENTE AVANZATI/METASTATICI: malattia misurabile come definito dal protocollo

    • NOTA: le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate malattie misurabili; La malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile.

  • Idoneo, in base alla discrezione dello sperimentatore, a ricevere la monoterapia CPI o la terapia di combinazione (ad es. combinazione di due CPI come anti-PD-1 più anti-CTLA-4) o terapia CPI in combinazione con chemioterapia o terapia mirata al genoma.

    • I soggetti devono essere naïve al trattamento al momento della biopsia se sono di nuova diagnosi
    • I soggetti che sono allo Stadio I, II o III e che hanno progredito verso la metastasi non possono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale per almeno 2-4 settimane (a seconda del periodo di washout del precedente trattamento antitumorale) prima della biopsia secondo gli agenti usato.
    • I soggetti con diagnosi confermata che sono stati precedentemente sottoposti a biopsia standard di cura (SOC) devono essere disposti a sottoporsi a una procedura bioptica separata esclusivamente per gli scopi di questo studio.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤7 giorni prima dell'arruolamento, solo per le persone in età fertile
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati, ove applicabile
  • Clinicamente in grado, a discrezione dello sperimentatore, di sottoporsi a passaggi extra di agobiopsia durante la biopsia da un sito tumorale che produca una biopsia di almeno 10 mm di lunghezza
  • I soggetti con diagnosi nota di cancro secondario sono idonei a partecipare se la partecipazione non interferisce con il trattamento standard di cura antitumorale sistemico per la diagnosi primaria
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte perché questo studio comporta una procedura a rischio maggiore del minimo (biopsia dello studio)
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza della biopsia

  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi all’HIV e attualmente in terapia antiretrovirale

    • NOTA: i pazienti noti per essere positivi all'HIV, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • infezione in corso o attiva
    • malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Ricevere qualsiasi agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti a biopsia tissutale e possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue e alla revisione delle loro cartelle cliniche durante lo studio. I pazienti ricevono un trattamento standard con inibitori del checkpoint durante lo studio e vengono sottoposti a valutazioni standard del tumore durante lo screening e il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo di sangue di ricerca facoltativo.
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni
  • Prelievo di sangue
Procedura: Raccolta dei tessuti
Se possibile, la raccolta dei campioni di tessuto sarà completata con la biopsia prevista dallo standard di cura. Se la biopsia di ricerca standard è già stata completata o la biopsia di ricerca non è stata raccolta in quel momento come biopsia di cura standard, la biopsia di ricerca verrà programmata per un giorno diverso solo a fini di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del punteggio Elephas per prevedere la risposta clinica nei pazienti neoadiuvanti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato in base alla risposta patologica completa (pCR) durante il trattamento con inibitore del checkpoint (CPI). La mancata risposta clinica sarà definita come risposta completa non patologica. I pazienti per i quali non è possibile determinare la risposta patologica completa saranno esclusi dall'analisi primaria.
Fino a 3 anni
Accuratezza del punteggio Elephas per prevedere la risposta clinica nei pazienti localmente avanzati/metastatici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato in base al punteggio RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) per la migliore risposta complessiva [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] durante il trattamento con inibitore del checkpoint (CPI). La mancata risposta clinica sarà definita come malattia stabile (SD) o progressione della malattia (PD). I pazienti per i quali non è possibile determinare la risposta migliore verranno esclusi dall'analisi primaria.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Elephas Biosciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230901
  • 23-008413 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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