Forudsigelse af respons på immunkontrolpunkthæmmere på tværs af solide tumorer ved hjælp af en live-tumordiagnostisk platform (CYBRID-04)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk eller patienter, der får neoadjuverende CPI for resecerbart tidligt stadium af solide maligniteter:

  • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Hud: Kutan Malignitet, undtagen Uveal Melanom
  • Brystkræft: Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
  • Lever- og spiserørskræft
  • Tyktarmskræft: Kun mismatch repair deficient (dMMR) kolorektal cancer (CRC).
  • Alle tumortyper med høj tumormutationsbyrde (TMB_ eller er mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) Mismatch repair-deficient (dMMR) tumorer
  • Livmoderhals- og endometriecancer

• LOKALT AVANCEREDE/METASTATISKE PATIENTER: målbar sygdom som defineret i protokol

  • BEMÆRK: Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område betragtes ikke som målbar sygdom; Sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget.

• Kvalificeret baseret på efterforskers skøn til at modtage CPI monoterapi eller kombinationsterapi (f.eks. kombinere to CPI'er såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genom-målrettet terapi.

  • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi, hvis de er nydiagnosticeret
  • Forsøgspersoner, der er i trin I, II eller III og har udviklet sig til metastase, kan ikke have modtaget nogen anti-cancerbehandling i mindst 2-4 uger (afhængigt af udvaskningsperioden for tidligere anti-cancerbehandling) før biopsi i henhold til midlerne Brugt.
  • Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose, som tidligere har gennemgået en standardbehandlingsbiopsi (SOC) skal være villige til at gennemgå en separat biopsiprocedure udelukkende med henblik på denne undersøgelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
• Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før tilmelding, kun for personer i den fødedygtige alder
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende præventionsmetoder, når det er relevant
• Klinisk i stand til, efter undersøgerens skøn, at gennemgå ekstra kernenålebiopsipassager under deres biopsi fra et tumorsted, der giver en biopsi på mindst 10 mm i længden
• Forsøgspersoner med en kendt sekundær cancerdiagnose er berettiget til at deltage, hvis deltagelse ikke forstyrrer systemisk anti-cancer standardbehandling for primær diagnose
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder, fordi denne undersøgelse involverer en procedure med større end minimal risiko (undersøgelsesbiopsi)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden for biopsien

• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

  • BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • igangværende eller aktiv infektion
  • psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma