Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på immunkontrolpunkthæmmere på tværs af solide tumorer ved hjælp af en live-tumordiagnostisk platform (ELEPHAS-04)

11. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Observationsbasket-undersøgelse til at forudsige respons på immuncheckpoint-hæmmere på tværs af solide tumorer ved hjælp af en live-tumordiagnostisk platform

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten af ​​CYBRID Score til forudsigelse af in vivo klinisk respons baseret på kirurgisk respons eller RECIST 1.1 for henholdsvis neoadjuvante og lokalt fremskredne/metastatiske patienter. Det sekundære formål er at bestemme sensitiviteten af ​​THE CYBRID Score til at forudsige in-vivo klinisk respons baseret på kirurgisk respons eller RECIST 1.1 for henholdsvis neoadjuvante og lokalt fremskredne/metastatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Block, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Mayo Clinic i Rochester, som er mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk cancer eller som modtager neoadjuverende (præoperative) checkpoint-hæmmere (CPI) for et resecerbart tidligt stadium af solide maligniteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mistænkt for eller diagnosticeret med trin IV/metastatisk eller patienter, der får neoadjuverende CPI for resecerbart tidligt stadium af solide maligniteter:

    • Lunge: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    • Nyre: Klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)
    • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutan Malignitet, undtagen Uveal Melanom
    • Brystkræft: Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)
    • Lever- og spiserørskræft
    • Tyktarmskræft: Kun mismatch repair deficient (dMMR) kolorektal cancer (CRC).
    • Alle tumortyper med høj tumormutationsbyrde (TMB_ eller er mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) Mismatch repair-deficient (dMMR) tumorer
    • Livmoderhals- og endometriecancer

  • LOKALT AVANCEREDE/METASTATISKE PATIENTER: målbar sygdom som defineret i protokol

    • BEMÆRK: Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område betragtes ikke som målbar sygdom; Sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget.

  • Kvalificeret baseret på efterforskers skøn til at modtage CPI monoterapi eller kombinationsterapi (f.eks. kombinere to CPI'er såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genom-målrettet terapi.

    • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi, hvis de er nydiagnosticeret
    • Forsøgspersoner, der er i trin I, II eller III og har udviklet sig til metastase, kan ikke have modtaget nogen anti-cancerbehandling i mindst 2-4 uger (afhængigt af udvaskningsperioden for tidligere anti-cancerbehandling) før biopsi i henhold til midlerne Brugt.
    • Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose, som tidligere har gennemgået en standardbehandlingsbiopsi (SOC) skal være villige til at gennemgå en separat biopsiprocedure udelukkende med henblik på denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før tilmelding, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende præventionsmetoder, når det er relevant
  • Klinisk i stand til, efter undersøgerens skøn, at gennemgå ekstra kernenålebiopsipassager under deres biopsi fra et tumorsted, der giver en biopsi på mindst 10 mm i længden
  • Forsøgspersoner med en kendt sekundær cancerdiagnose er berettiget til at deltage, hvis deltagelse ikke forstyrrer systemisk anti-cancer standardbehandling for primær diagnose
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fordi denne undersøgelse involverer en procedure med større end minimal risiko (undersøgelsesbiopsi)
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden for biopsien

  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

    • BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • igangværende eller aktiv infektion
    • psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemgår vævsbiopsi og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning og få deres lægejournal gennemgået på undersøgelsen. Patienter modtager standardbehandling med checkpoint-hæmmere under undersøgelsen og gennemgår standard tumorvurderinger under screening og opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå valgfri forskningsblodprøve.
Andre navne:
  • Prøvesamling
  • Blodtrækning
Procedure: Vævssamling
Indsamling af vævsprøver vil blive afsluttet med din planlagte standardbehandlingsbiopsi, hvis det er muligt. Hvis standardbehandlingsbiopsien allerede er afsluttet, eller forskningsbiopsien ikke blev indsamlet på det tidspunkt som din standardbehandlingsbiopsi, vil forskningsbiopsien kun blive planlagt til en anden dag til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Elephas Score til forudsigelse af klinisk respons hos neoadjuvante patienter
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet baseret på patologisk komplet respons (pCR) under behandling med checkpoint inhibitor (CPI). Klinisk non-respons vil blive defineret som ikke-patologisk komplet respons. Patienter, som ikke kan få fastslået patologisk fuldstændigt respons, vil blive udelukket fra den primære analyse.
Op til 3 år
Nøjagtighed af Elephas-score til forudsigelse af klinisk respons hos lokalt fremskredne/metastatiske patienter
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) score for bedste overordnede respons [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)] under behandling med checkpoint inhibitor (CPI). Klinisk non-respons vil blive defineret som enten stabil sygdom (SD) eller sygdomsprogression (PD). Patienter, som ikke kan få fastlagt det bedste respons, vil blive udelukket fra den primære analyse.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Elephas Biosciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230901
  • 23-008413 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner