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Vorhersage der Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei soliden Tumoren mithilfe einer Live-Tumor-Diagnoseplattform (ELEPHAS-04)

11. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Beobachtungskorbstudie zur Vorhersage der Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei soliden Tumoren mithilfe einer Live-Tumor-Diagnoseplattform

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität des CYBRID-Scores für die Vorhersage des klinischen In-vivo-Ansprechens basierend auf dem chirurgischen Ansprechen oder RECIST 1.1 für neoadjuvante bzw. lokal fortgeschrittene/metastasierte Patienten zu bestimmen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Sensitivität des THE CYBRID Score für die Vorhersage des klinischen In-vivo-Ansprechens basierend auf dem chirurgischen Ansprechen oder RECIST 1.1 für neoadjuvante bzw. lokal fortgeschrittene/metastasierte Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Block, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Mayo-Klinik in Rochester, bei denen der Verdacht auf oder die Diagnose eines Krebses im Stadium IV/metastasierten Krebs besteht oder die neoadjuvante (präoperative) Checkpoint-Inhibitoren (CPI) gegen ein resektables Frühstadium solider bösartiger Erkrankungen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bei denen eine Metastasierung im Stadium IV diagnostiziert wurde, oder Patienten, die eine neoadjuvante CPI zur Behandlung resektabler solider bösartiger Erkrankungen im Frühstadium erhalten:

    • Lunge: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Niere: Klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)
    • Blase: Urothelkarzinom (UC)
    • Haut: Kutane Malignität, ausgenommen Aderhautmelanom
    • Brustkrebs: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Leber- und Speiseröhrenkrebs
    • Dickdarmkrebs: Nur Mismatch-Repair-defizienter (dMMR) Darmkrebs (CRC).
    • Alle Tumortypen mit hoher Tumormutationslast (TMB_) oder Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) und Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR).
    • Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs

  • LOKAL FORTGESCHRITTENE/METASTATISCHE PATIENTEN: messbare Krankheit gemäß Definition im Protokoll

    • HINWEIS: Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbare Krankheit; Krankheiten, die nur durch eine körperliche Untersuchung messbar sind, sind nicht förderfähig.

  • Nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt, eine CPI-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie zu erhalten (z. B. Kombination von zwei CPIs wie Anti-PD-1 plus Anti-CTLA-4) oder CPI-Therapie in Kombination mit Chemotherapie oder genomspezifischer Therapie.

    • Bei einer Neudiagnose müssen die Probanden zum Zeitpunkt der Biopsie therapienaiv sein
    • Probanden, die sich im Stadium I, II oder III befinden und eine Metastasierung erreicht haben, dürfen vor der Biopsie gemäß den Wirkstoffen mindestens 2–4 Wochen lang (abhängig von der Auswaschphase der vorherigen Krebsbehandlung) keine Krebsbehandlung erhalten haben gebraucht.
    • Probanden mit bestätigter Diagnose, die sich zuvor einer Standard-of-Care-Biopsie (SOC) unterzogen haben, müssen bereit sein, sich ausschließlich für die Zwecke dieser Studie einem separaten Biopsieverfahren zu unterziehen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤7 Tage vor der Einschreibung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Weibliche Probanden müssen gegebenenfalls geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Klinisch in der Lage, sich nach Ermessen des Prüfers einer zusätzlichen Kernnadelbiopsie während der Biopsie an einer Tumorstelle zu unterziehen, die eine Biopsie von mindestens 10 mm Länge ergibt
  • Teilnehmer mit einer bekannten sekundären Krebsdiagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnahme die systemische Krebsstandardbehandlung für die Primärdiagnose nicht beeinträchtigt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, da diese Studie ein Verfahren mit mehr als minimalem Risiko beinhaltet (Studienbiopsie)
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit der Biopsie erheblich beeinträchtigen würden

  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

    • HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keine klinischen Anzeichen einer Immunschwäche aufweisen, sind für diese Studie geeignet

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • anhaltende oder aktive Infektion
    • psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Die Patienten werden einer Gewebebiopsie unterzogen und können sich optional einer Blutentnahme unterziehen und ihre Krankenakten während der Studie überprüfen lassen. Die Patienten erhalten während der Studie eine Standardbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren und werden während des Screenings und der Nachsorge standardmäßigen Tumoruntersuchungen unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer optionalen Blutentnahme.
Andere Namen:
  • Probenentnahme
  • Blutabnahme
Verfahren: Gewebesammlung
Die Entnahme von Gewebeproben wird, wenn möglich, mit Ihrer geplanten Standardbiopsie abgeschlossen. Wenn die Standardbiopsie bereits abgeschlossen ist oder die Forschungsbiopsie zum Zeitpunkt Ihrer Standardbiopsie noch nicht entnommen wurde, wird die Forschungsbiopsie ausschließlich zu Forschungszwecken für einen anderen Tag geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Elephas-Scores zur Vorhersage des klinischen Ansprechens bei neoadjuvanten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand des pathologischen Komplettansprechens (pCR) während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI). Klinisches Nichtansprechen wird als nicht pathologisches vollständiges Ansprechen definiert. Patienten, bei denen kein pathologisches vollständiges Ansprechen festgestellt werden kann, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen.
Bis zu 3 Jahre
Genauigkeit des Elephas-Scores zur Vorhersage des klinischen Ansprechens bei lokal fortgeschrittenen/metastasierten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand des RECIST-Scores (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) für das beste Gesamtansprechen [vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)] während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI). Klinisches Nichtansprechen wird entweder als stabile Erkrankung (SD) oder als Krankheitsprogression (PD) definiert. Patienten, bei denen das beste Ansprechen nicht ermittelt werden kann, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Elephas Biosciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230901
  • 23-008413 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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