Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktion ennustaminen immuunitarkistuspisteen estäjille kiinteiden kasvaimien välillä käyttämällä elävän kasvaimen diagnostiikkaalustaa (ELEPHAS-04)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Havaintokoritutkimus vasteen ennustamiseksi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin kiinteissä kasvaimissa käyttämällä elävien kasvainten diagnostiikkaalustaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää CYBRID Scoren herkkyys kliinisen in vivo vasteen ennustamiseksi kirurgisen vasteen tai RECIST 1.1:n perusteella neoadjuvanttipotilaille ja vastaavasti paikallisesti edenneille/metastaattisille potilaille. Toissijainen tarkoitus on määrittää THE CYBRID Score -arvon herkkyys kliinisen in vivo -vasteen ennustamiseksi kirurgisen vasteen tai RECIST 1.1:n perusteella neoadjuvanttipotilaille ja vastaavasti paikallisesti edenneille/metastaattisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Block, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Mayo Clinicissa Rochesterissa, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu vaiheen IV/metastaattinen syöpä tai jotka saavat neoadjuvanttia (pre-operatiivista) tarkistuspisteestäjiä (CPI) kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten resekoitavaan varhaiseen vaiheeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu vaihe IV/metastaattinen, tai potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia CPI:tä leikkaukseen käytettävien kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten varhaisessa vaiheessa:

    • Keuhkot: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Munuaiset: kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)
    • Virtsarakko: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Iho: Ihon pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta uveal-melanoomaa
    • Rintasyöpä: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
    • Maksa- ja ruokatorven syövät
    • Paksusuolen syöpä: vain epäsuhtaisen peräsuolen syöpä (dMMR) -kolorektaalisyöpä
    • Kaikki kasvaintyypit, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka (TMB_ tai ovat korkean mikrosatelliitin epävakauden (MSI-H) epäsuhtakorjauspuutteisia (dMMR) kasvaimia
    • Kohdunkaulan ja endometriumin syöpä

  • PAIKALLISESSA EDISTYNEET/ETASTAATTISET POTILAAT: mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti

    • HUOMAA: Kasvainvaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella ei pidetä mitattavissa olevana sairautena; Sairaus, joka on mitattavissa vain fyysisellä tarkastuksella, ei ole kelvollinen.

  • Tutkijan harkinnan perusteella kelvollinen saamaan CPI-monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa (esim. yhdistämällä kaksi CPI:tä, kuten anti-PD-1 ja anti-CTLA-4) tai CPI-hoito yhdessä kemoterapian tai genomiin kohdistetun hoidon kanssa.

    • Koehenkilöiden on oltava aiemmin hoitamattomia biopsian aikaan, jos heillä on vastadiagnoosi
    • Koehenkilöt, jotka ovat vaiheen I, II tai III ja jotka ovat edenneet metastasoituneiksi, eivät ole saaneet mitään syöpähoitoa vähintään 2-4 viikkoa (riippuen aiemman syöpähoidon huuhtoutumisjaksosta) ennen biopsiaa aineiden mukaan käytetty.
    • Potilaiden, joilla on vahvistettu diagnoosi ja joille on aiemmin tehty standardin hoito (SOC) biopsia, on oltava valmiita erilliseen biopsiaan vain tätä tutkimusta varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Naispuolisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarvittaessa
  • Kliinisesti kykenevä, tutkijan harkinnan mukaan, läpikäymään ylimääräisiä ydinneulabiopsiaa biopsiansa aikana kasvainpaikasta, josta saadaan vähintään 10 mm pitkä biopsia
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa sekundaarinen syöpädiagnoosi, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos osallistuminen ei häiritse systeemistä syövänvastaista hoitoa perusdiagnoosissa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, koska tämä tutkimus sisältää suuremman riskin kuin minimaalisen riskin (tutkimusbiopsia)
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi biopsian turvallisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • jatkuva tai aktiivinen infektio
    • psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanottaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Potilaille tehdään kudosbiopsia, ja he voivat valinnaisesti ottaa verinäytteitä ja saada potilastiedot tarkistettaviksi tutkimuksen aikana. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa tarkistuspisteen estäjillä tutkimuksen aikana, ja heille tehdään tavanomaiset kasvainarvioinnit seulonnan ja seurannan aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita valinnainen tutkimusverinäyte.
Muut nimet:
  • Näytteiden kokoelma
  • Verenlasku
Menettely: Kudoskokoelma
Kudosnäytteiden otto täydennetään aikataulun mukaisella hoitobiopsialla, jos mahdollista. Jos standardihoitobiopsia on jo valmis tai tutkimusbiopsiaa ei tuolloin kerätty normaalina hoitobiopsiasi, tutkimusbiopsia ajoitetaan eri päiväksi vain tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elephas Score -pisteen tarkkuus kliinisen vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu patologisen täydellisen vasteen (pCR) perusteella tarkistuspisteen estäjähoidon (CPI) aikana. Kliininen vasteen puuttuminen määritellään ei-patologiseksi täydelliseksi vasteeksi. Potilaat, joiden patologista täydellistä vastetta ei voida määrittää, suljetaan pois ensisijaisesta analyysistä.
Jopa 3 vuotta
Elephas Score -pisteen tarkkuus kliinisen vasteen ennustamiseksi paikallisesti edenneillä/metastaattisilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -pisteiden perusteella parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseksi [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)] tarkistuspisteen estäjähoidon (CPI) aikana. Kliininen vasteen puuttuminen määritellään joko stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai taudin etenemiseksi (PD). Potilaat, joille ei voida määrittää parasta vastetta, suljetaan pois primäärianalyysistä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Elephas Biosciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC230901
  • 23-008413 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa