Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga svar på immunkontrollpunktshämmare över solida tumörer med hjälp av en levande tumördiagnostisk plattform (ELEPHAS-04)

11 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Observationsbasketstudie för att förutsäga svar på immunkontrollpunktshämmare över solida tumörer med hjälp av en levande tumördiagnostisk plattform

Det primära syftet med denna studie är att fastställa känsligheten hos CYBRID Score för att förutsäga kliniskt svar in vivo baserat på kirurgiskt svar eller RECIST 1.1 för neoadjuvanta respektive lokalt avancerade/metastaserande patienter. Det sekundära syftet är att bestämma känsligheten hos THE CYBRID Score för att förutsäga kliniskt svar in vivo baserat på kirurgiskt svar eller RECIST 1.1 för neoadjuvanta respektive lokalt avancerade/metastaserande patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Block, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Mayo Clinic i Rochester som misstänks för eller diagnostiseras med stadium IV/metastaserande cancer eller som får neoadjuvanta (preoperativa) checkpoint-hämmare (CPI) för ett resecerbart tidigt stadium av solida maligniteter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som misstänks för eller diagnostiserats med stadium IV/metastaserande eller patienter som får neoadjuvant CPI för resecerbart tidigt stadium av solida maligniteter:

    • Lung: icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
    • Njure: klarcellig njurcellscancer (ccRCC)
    • Blåsa: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutan malignitet, exklusive Uveal melanom
    • Bröstcancer: Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
    • Lever- och matstrupscancer
    • Tjocktarmscancer: Endast kolorektal cancer (CRC) med bristande överensstämmelse reparation (dMMR).
    • Alla tumörtyper med hög tumörmutationsbörda (TMB_ eller har hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) tumörer med brist på felmatchning reparation (dMMR)
    • Livmoderhalscancer och endometriecancer

  • LOKALT AVANCERADE/METASTATISKA PATIENTER: mätbar sjukdom enligt protokoll

    • OBS: Tumörskador i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbar sjukdom; Sjukdom som är mätbar endast genom fysisk undersökning är inte berättigad.

  • Kvalificerad baserat på utredarens gottfinnande för att få CPI-monoterapi eller kombinationsterapi (t.ex. kombinera två CPI såsom anti-PD-1 plus anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombination med kemoterapi eller genominriktad terapi.

    • Försökspersoner måste vara behandlingsnaiva vid tidpunkten för biopsi om de är nydiagnostiserade
    • Försökspersoner som är i steg I, II eller III och som har utvecklats till metastaserande kan inte ha fått någon anticancerbehandling under minst 2-4 veckor (beroende på uttvättningsperioden för tidigare anticancerbehandling) före biopsi enligt medlen. Begagnade.
    • Försökspersoner med en bekräftad diagnos som tidigare har genomgått en standardvårdsbiopsi (SOC) måste vara villiga att genomgå en separat biopsiprocedur enbart för syftet med denna studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Negativt graviditetstest utfört ≤7 dagar före inskrivningen, endast för fertila personer
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma
  • Kvinnliga försökspersoner måste använda lämpliga preventivmedel när det är tillämpligt
  • Kliniskt kunna, efter utredarens gottfinnande, genomgå extra kärnnålsbiopsipassage under sin biopsi från ett tumörställe som ger en biopsi på minst 10 mm i längd
  • Försökspersoner med en känd sekundär cancerdiagnos är berättigade att delta om deltagandet inte stör systemisk anti-cancer standardbehandling för primär diagnos
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eftersom denna studie innebär en större än minimal riskprocedur (studiebiopsi)
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerheten för biopsi

  • Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som för närvarande får antiretroviral behandling

    • OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • pågående eller aktiv infektion
    • psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Får något undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Patienter genomgår vävnadsbiopsi och kan eventuellt genomgå blodprovtagning och få sina journaler granskade vid studien. Patienterna får standardbehandling med checkpoint-hämmare under studien och genomgår standardtumörbedömningar under screening och uppföljning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå valfritt forskningsblodprov.
Andra namn:
  • Provsamling
  • Bloddragning
Procedur: Vävnadssamling
Insamling av vävnadsprover kommer att slutföras med din planerade standardvårdsbiopsi om möjligt. Om standardvårdsbiopsi redan är klar eller forskningsbiopsien inte samlades in vid den tidpunkten som din standardvårdsbiopsi, kommer forskningsbiopsien att planeras till en annan dag endast för forskningsändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av Elephas-poängen för att förutsäga kliniskt svar hos neoadjuvanta patienter
Tidsram: Upp till 3 år
Bedöms baserat på patologiskt fullständigt svar (pCR) under behandling med checkpoint-inhibitor (CPI). Kliniskt bortfall kommer att definieras som icke-patologiskt fullständigt svar. Patienter som inte kan fastställa patologiskt fullständigt svar kommer att uteslutas från den primära analysen.
Upp till 3 år
Noggrannhet av Elephas-poängen för att förutsäga kliniskt svar hos lokalt avancerade/metastaserande patienter
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) poäng för bästa övergripande svar [fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)] under behandling med kontrollpunktshämmare (CPI). Kliniskt bortfall kommer att definieras som antingen stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (PD). Patienter som inte kan bestämma bästa svar kommer att uteslutas från den primära analysen.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Elephas Biosciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC230901
  • 23-008413 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera