Forutsi respons på immunsjekkpunkthemmere på tvers av solide svulster ved å bruke en live tumordiagnostisk plattform (CYBRID-04)

Inklusjonskriterier:

• Personer mistenkt for eller diagnostisert med stadium IV/metastatisk eller pasienter som får neoadjuvant CPI for resektabelt tidlig stadium av solide maligniteter:

  • Lunge: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Nyre: klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
  • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
  • Hud: Kutan malignitet, unntatt uveal melanom
  • Brystkreft: Trippel negativ brystkreft (TNBC)
  • Lever- og spiserørskreft
  • Tykktarmskreft: Kun mismatch repair deficient (dMMR) kolorektal cancer (CRC).
  • Alle tumortyper med høy tumormutasjonsbyrde (TMB_ eller har høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) svulster med mangel på feiltilpasning (dMMR)
  • Livmorhalskreft og endometriekreft

• LOKALT AVANSERTE/METASTATISKE PASIENTER: målbar sykdom som definert i henhold til protokoll

  • MERK: Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område regnes ikke som målbar sykdom; Sykdom som kun kan måles ved fysisk undersøkelse er ikke kvalifisert.

• Kvalifisert basert på etterforskers skjønn for å motta CPI monoterapi eller kombinasjonsterapi (f.eks. kombinere to CPI-er som anti-PD-1 pluss anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombinasjon med kjemoterapi eller genom-målrettet terapi.

  • Pasienter må være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi hvis de er nydiagnostisert
  • Personer som er stadium I, II eller III og har utviklet seg til metastatisk kan ikke ha mottatt noen anti-kreftbehandling i minst 2-4 uker (avhengig av utvaskingsperioden for tidligere anti-kreftbehandling) før biopsi i henhold til midlene brukt.
  • Personer med bekreftet diagnose som tidligere har gjennomgått en standardbehandlingsbiopsi (SOC) må være villige til å gjennomgå en egen biopsiprosedyre kun for formålet med denne studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før innmelding, kun for personer i fertil alder
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende
• Kvinnelige forsøkspersoner må bruke passende prevensjonsmetoder når det er aktuelt
• Klinisk i stand til, etter etterforskers skjønn, å gjennomgå ekstra kjernenålsbiopsipassasjer under biopsien fra et tumorsted som gir en biopsi på minst 10 mm lengde
• Personer med en kjent sekundær kreftdiagnose er kvalifisert til å delta hvis deltakelse ikke forstyrrer systemisk anti-kreft standard behandling for primær diagnose
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner fordi denne studien innebærer en større enn minimal risikoprosedyre (studiebiopsi)
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerheten for biopsien

• Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

  • MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • pågående eller aktiv infeksjon
  • psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Mottar ethvert undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen