Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons på immunsjekkpunkthemmere på tvers av solide svulster ved å bruke en live tumordiagnostisk plattform (ELEPHAS-04)

11. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Observasjonskurvstudie for å forutsi respons på immunkontrollpunkthemmere på tvers av solide svulster ved bruk av en live tumordiagnostisk plattform

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sensitiviteten til CYBRID Score for å forutsi in vivo klinisk respons basert på kirurgisk respons eller RECIST 1.1 for henholdsvis neoadjuvante og lokalt avanserte/metastatiske pasienter. De sekundære formålene er å bestemme sensitiviteten til THE CYBRID Score for å forutsi in vivo klinisk respons basert på kirurgisk respons eller RECIST 1.1 for henholdsvis neoadjuvante og lokalt avanserte/metastatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Block, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Mayo Clinic i Rochester som er mistenkt for eller diagnostisert med stadium IV/metastatisk kreft eller som mottar neoadjuvante (preoperative) sjekkpunkthemmere (CPI) for et resecerbart tidlig stadium av solide maligniteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mistenkt for eller diagnostisert med stadium IV/metastatisk eller pasienter som får neoadjuvant CPI for resektabelt tidlig stadium av solide maligniteter:

    • Lunge: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • Nyre: klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
    • Blære: Urothelial Carcinoma (UC)
    • Hud: Kutan malignitet, unntatt uveal melanom
    • Brystkreft: Trippel negativ brystkreft (TNBC)
    • Lever- og spiserørskreft
    • Tykktarmskreft: Kun mismatch repair deficient (dMMR) kolorektal cancer (CRC).
    • Alle tumortyper med høy tumormutasjonsbyrde (TMB_ eller har høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) svulster med mangel på feiltilpasning (dMMR)
    • Livmorhalskreft og endometriekreft

  • LOKALT AVANSERTE/METASTATISKE PASIENTER: målbar sykdom som definert i henhold til protokoll

    • MERK: Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område regnes ikke som målbar sykdom; Sykdom som kun kan måles ved fysisk undersøkelse er ikke kvalifisert.

  • Kvalifisert basert på etterforskers skjønn for å motta CPI monoterapi eller kombinasjonsterapi (f.eks. kombinere to CPI-er som anti-PD-1 pluss anti-CTLA-4) eller CPI-terapi i kombinasjon med kjemoterapi eller genom-målrettet terapi.

    • Pasienter må være behandlingsnaive på tidspunktet for biopsi hvis de er nydiagnostisert
    • Personer som er stadium I, II eller III og har utviklet seg til metastatisk kan ikke ha mottatt noen anti-kreftbehandling i minst 2-4 uker (avhengig av utvaskingsperioden for tidligere anti-kreftbehandling) før biopsi i henhold til midlene brukt.
    • Personer med bekreftet diagnose som tidligere har gjennomgått en standardbehandlingsbiopsi (SOC) må være villige til å gjennomgå en egen biopsiprosedyre kun for formålet med denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før innmelding, kun for personer i fertil alder
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke passende prevensjonsmetoder når det er aktuelt
  • Klinisk i stand til, etter etterforskers skjønn, å gjennomgå ekstra kjernenålsbiopsipassasjer under biopsien fra et tumorsted som gir en biopsi på minst 10 mm lengde
  • Personer med en kjent sekundær kreftdiagnose er kvalifisert til å delta hvis deltakelse ikke forstyrrer systemisk anti-kreft standard behandling for primær diagnose
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner fordi denne studien innebærer en større enn minimal risikoprosedyre (studiebiopsi)
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerheten for biopsien

  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

    • MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • pågående eller aktiv infeksjon
    • psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Mottar ethvert undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår vevsbiopsi og kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking og få sine medisinske journaler gjennomgått i studien. Pasienter får standardbehandling med sjekkpunkthemmere under studien og gjennomgår standard tumorvurderinger under screening og oppfølging.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå valgfri blodprøve for forskning.
Andre navn:
  • Prøvesamling
  • Blodtrekk
Fremgangsmåte: Vevssamling
Innsamling av vevsprøver vil bli fullført med din planlagte standardbehandlingsbiopsi hvis mulig. Hvis standardbehandlingsbiopsien allerede er fullført eller forskningsbiopsien ikke ble samlet inn på det tidspunktet som standardbehandlingsbiopsien din, vil forskningsbiopsien bli planlagt til en annen dag kun for forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Elephas-score for å forutsi klinisk respons hos neoadjuvante pasienter
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert basert på patologisk fullstendig respons (pCR) under behandling med kontrollpunkthemmer (CPI). Klinisk ikke-respons vil bli definert som ikke-patologisk fullstendig respons. Pasienter som ikke kan få bestemt patologisk fullstendig respons, vil bli ekskludert fra den primære analysen.
Inntil 3 år
Nøyaktighet av Elephas-score for å forutsi klinisk respons hos lokalt avanserte/metastatiske pasienter
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) poengsum for beste totalrespons [fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)] under behandling med kontrollpunkthemmer (CPI). Klinisk ikke-respons vil bli definert som enten stabil sykdom (SD) eller sykdomsprogresjon (PD). Pasienter som ikke kan bestemme best respons vil bli ekskludert fra primæranalysen.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Elephas Biosciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230901
  • 23-008413 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere