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在一项前瞻性、跨国、多中心观察研究中，利用人工智能对早期和中期年龄相关性黄斑变性进行个性化监测并识别疾病进展 (SUDETES)

2025年5月12日 更新者：Gregor Reiter、Medical University of Vienna

这项前瞻性、多国、多中心观察性研究的目标是预测在 2 年内，具有功能性视力的早期和中期 AMD 向具有不可逆视力丧失的晚期 AMD 的转变。 本研究的主要目标是：

  • 识别并量化视网膜中与疾病进展有关的局部和整体变化。
  • 根据影像学评估中度 AMD 患者转化为晚期 AMD 的个体疾病进展风险。
  • 详细说明导致转变为晚期 AMD 的事件顺序的病程
  • 除了传统模型之外，还使用人工智能增强对 AMD 进行分类的能力。

所有患者将被随访 24 个月，间隔 6 个月，以评估临床变化。 将使用以下常规体内成像程序来监测疾病进展：

  • 扫描激光眼底摄影
  • 彩色眼底摄影（CFP）
  • 光学相干断层扫描 (OCT)
  • 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 患者将被询问其病史。 将进行标准眼科检查以及视功能调查问卷。

由于欧洲尚无可用的治疗方法，因此在研究期间不会进行任何干预。 一旦治疗在欧盟获得批准，该队列中的患者可能会根据各自国家的可用性和护理标准接受治疗。 如果要进行治疗，则将根据每个国家的护理标准和 EMA 标签将其作为研究外的护理标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • University Medical Center Ljubljana
        • 接触：
  • 法国
  • 瑞士
      • Binningen、瑞士
        • 招聘中
        • Vista Klinik Binningen
        • 接触：
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • University of Zurich
        • 接触：
  • 英国
      • Belfast、英国
        • 招聘中
        • Queen's Unviversity Belfast
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从每个中心各自的门诊诊所招募和/或通过初级眼科护理机构（例如眼科中心）转介来招募。 验光师）。

描述

纳入标准：

  • 年龄：55-99岁
  • 至少一只眼睛出现早期或中期 AMD（玻璃膜疣 > 63 µm 和/或任何明确的色素过度或色素减退异常，伴或不伴网状假性玻璃膜疣）
  • 如果双眼均符合条件，则双眼将被纳入队列研究。
  • 清晰的光学介质和足够的瞳孔扩张，用于成像和功能测试。

排除标准：

  • 研究眼睛基线前 3 个月内接受过任何眼睛手术治疗
  • 基线前研究眼的抗 VEGF 治疗史
  • 研究眼中存在人工晶状体囊样黄斑水肿（欧文加斯综合征）病史
  • 研究眼睛有未受控制的青光眼病史（定义为尽管使用降眼压药物治疗，但眼压 (IOP) ≥ 25 mmHg），或 C/D 比值 > 0.9
  • 研究眼中任何并发的眼内病症（例如 晚期白内障或中度/重度糖尿病视网膜病变），研究者认为，在研究期间很可能需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由该病症导致的视力丧失
  • 研究者认为，在研究期间，研究眼睛中任何并发的眼内病症可能对治疗效果、依从性造成不良影响或需要进行眼内手术（白内障手术和 YAG 囊切开术除外）
  • 存在影响 BCVA 的角膜失代偿、混浊或疤痕
  • 屈光不正大于6屈光度。 如果进行人工晶状体眼或屈光手术：屈光不正超过 6 屈光度的病史。
  • 摄入已知会引起视网膜毒性的药物（例如 羟氯喹或他莫昔芬）
  • 基线时存在活动性黄斑新生血管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视网膜成像来表征和量化视网膜的局部和整体变化，以确定有转化为晚期 AMD 风险的患者。
大体时间：2年

生物标志物（自变量）和进展之间的相关性将通过线性混合模型或前瞻性 Cox 回归模型进行评估。

人工智能模型将用于评估进展速度并预测局部和全局进展。

将计算混合效应模型来估计自变量之间的关联，包括作为自变量的时间点，与各个进展标志物（PR 稀疏和 PR 损失扩大）之间的关联。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别和量化疾病进展相关的生物标志物
大体时间：2年

以描述性方式进行成像生物标志物的纵向评估。 以下生物标志物将作为自变量进行详细评估：

  • 玻璃疣体积/折射玻璃疣（刻度，nl）
  • 视网膜下类玻璃膜疣沉积物 (SDD)（规模，mm2）
  • 超反射焦点 (HRF)（比例，nl）
  • 视网膜外层变薄（PR 变薄）（尺度，μm）
  • 视网膜外层损失（RPE 和 PR）（尺度，mm2）
  • PR损失/RPE损失比率（规模，比率）
  • 其他视网膜生物标志物（如果与中度 AMD 发展为晚期 AMD 相关）

生物标志物（自变量）与疾病进展之间的相关性将通过线性混合模型或前瞻性 Cox 回归模型进行评估。 将计算混合效应模型来估计自变量之间的关联，包括作为自变量的时间点，与各个进展标志物（PR 稀疏和 PR 损失扩大）之间的关联。
2年
评估 AI 算法辅助的 AMD 进展监测
大体时间：2年

以下内容将由 GA 监视器基于 AI 的图像分析提供（用于检测 Cox 回归模型事件的自变量）：

  • 1mm中心区域、6mm区域的RPE完整性损失（mm2），以及相对于上次就诊的相对变化
  • 1mm中心区域、6mm区域的PR完整性损失(mm2)，以及各自相对于上次就诊的变化

基于 AI 的流体监视器图像分析将提供以下内容（用于检测 Cox 回归模型事件的自变量）：

  • 1mm中心区域、6mm区域的视网膜内液体量（nl），以及各自与上次就诊的相对变化
  • 1mm中心区域、6mm区域的视网膜下液量（nl），以及各自与上次就诊的相对变化
  • 1mm中心区、6mm区色素上皮脱落体积（nl），以及各自与上次就诊的相对变化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

University of Zurich
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Queen's University, Belfast
University Medical Centre Ljubljana
Vista Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月25日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1109/2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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