Monitoramento personalizado da degeneração macular relacionada à idade precoce e intermediária com inteligência artificial e identificação da progressão da doença em um estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico (SUDETES)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo, multinacional e multicêntrico é prever a conversão de DMRI precoce e intermediária com visão funcional para DMRI avançada com perda irreversível de visão em um nível individual ao longo de 2 anos. Os principais objetivos deste estudo são:
- Identificar e quantificar alterações focais e globais na retina em relação à progressão da doença.
- Avalie o risco individual de progressão da doença em pacientes com DMRI intermediária que convertem para DMRI avançada com base em exames de imagem.
- Especifique o curso da doença em relação à sequência de eventos que levam à conversão para DMRI avançada
- Melhore a capacidade de classificar AMD usando inteligência artificial além dos modelos tradicionais.
Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses com intervalos de 6 meses para avaliar as alterações clínicas. O monitoramento da progressão da doença será realizado usando os seguintes procedimentos de imagem in vivo de rotina:
- Fotografia de fundo de olho a laser
- Fotografia colorida de fundo de olho (CFP)
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) Os pacientes serão questionados sobre seu histórico médico. Será realizado exame oftalmológico padrão, bem como questionário sobre função visual.
Nenhuma intervenção será realizada durante o estudo, uma vez que nenhum tratamento ainda está disponível na Europa. Assim que o tratamento for aprovado na UE, os pacientes desta coorte poderão receber tratamento de acordo com a disponibilidade no seu respetivo país e padrão de tratamento. Se o tratamento for realizado, será o tratamento padrão fora do estudo, de acordo com o padrão de atendimento de cada país e pelo rótulo da EMA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Número de telefone: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contato:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Número de telefone: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contato:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Número de telefone: +34 617 92 62 50
- E-mail: zarranz@clinic.cat
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Contato:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Número de telefone: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Unviversity Belfast
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Contato:
- Ruth Hogg, MD
- Número de telefone: +44(0)7734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Binningen, Suíça
- Recrutamento
- Vista Klinik Binningen
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Contato:
- Katja Hatz, MD
- Número de telefone: +41 61 426 60 79
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Daniel Barthelmes, MD
- Número de telefone: +41 43 253 05 98
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Número de telefone: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 55-99 anos
- DMRI precoce ou intermediária em pelo menos um olho (drusas > 63 µm e/ou qualquer anormalidade hiper ou hipopigmentária definida com ou sem pseudodrusas reticulares)
- Se ambos os olhos forem elegíveis, ambos os olhos serão incluídos no estudo de coorte.
- Meios ópticos claros e dilatação pupilar adequada para exames de imagem e testes funcionais.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento cirúrgico do olho dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
- História de tratamento anti-VEGF no olho do estudo antes da linha de base
- História de edema macular cistóide pseudofácico (Síndrome de Irvine Gass) no olho do estudo
- História de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg apesar do tratamento com medicação para redução da PIO) ou relação C/D > 0,9
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho em estudo (por ex. catarata avançada ou retinopatia diabética moderada/grave) que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa causar um efeito indesejado na eficácia do tratamento, na adesão ou exigir cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata e capsulotomia YAG) durante o período do estudo
- Presença de descompensação corneana, opacidade ou cicatrizes com impacto no BCVA
- Erro de refração maior que 6 dioptrias. Em caso de pseudofacia ou cirurgia refrativa: História de erro refrativo maior que 6 dioptrias.
- A ingestão de medicamentos conhecidos por causar toxicidade retinal (por ex. hidroxicloroquina ou tamoxifeno)
- Presença de neovascularização macular ativa no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar e quantificar alterações focais e globais da retina por imagem da retina para identificar pacientes em risco de conversão para DMRI avançada.
Prazo: 2 anos
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A correlação entre biomarcadores (variáveis independentes) e progressão será avaliada por modelos lineares mistos ou prospectivamente por modelos de regressão de Cox. Modelos de inteligência artificial serão aplicados para avaliar a velocidade de progressão e prever a progressão local e global. Modelos de efeitos mistos serão calculados para estimar a associação entre variáveis independentes, incluindo o ponto no tempo como uma variável independente, em marcadores individuais de progressão (afinamento de PR e expansão de perda de PR). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para identificar e quantificar biomarcadores relacionados à progressão da doença
Prazo: 2 anos
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Avaliações longitudinais de biomarcadores de imagem são realizadas de forma descritiva. Os seguintes biomarcadores serão avaliados detalhadamente como variáveis independentes:
A correlação entre biomarcadores (variáveis independentes) e progressão da doença será avaliada por modelos lineares mistos ou prospectivamente por modelos de regressão de Cox. Modelos de efeitos mistos serão calculados para estimar a associação entre variáveis independentes, incluindo o ponto no tempo como uma variável independente, em marcadores individuais de progressão (afinamento de PR e expansão de perda de PR). |
2 anos
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Para avaliar o monitoramento da progressão da DMRI auxiliado por algoritmos de IA
Prazo: 2 anos
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O seguinte será fornecido pela análise de imagem baseada em IA do GA Monitor (variáveis independentes usadas para detectar um evento para o modelo de regressão de Cox):
O seguinte será fornecido pela análise de imagem baseada em IA do Fluid Monitor (variáveis independentes usadas para detectar um evento para o modelo de regressão de Cox):
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1109/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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