Personlig overvåking av tidlig og middels aldersrelatert makuladegenerasjon med kunstig intelligens og identifisering av sykdomsprogresjon i en prospektiv, multinasjonal, multisenter observasjonsstudie (SUDETES)
Målet med denne prospektive, multinasjonale, multisenter observasjonsstudien er å forutsi konvertering av tidlig og middels AMD med funksjonelt syn til avansert AMD med irreversibelt tap av syn på individbasert nivå over 2 år. Hovedmålene med denne studien er:
- Identifiser og kvantifiser fokale og globale endringer i netthinnen med hensyn til sykdomsprogresjon.
- Vurder den individuelle risikoen for sykdomsprogresjon hos intermediære AMD-pasienter som konverterer til avansert AMD basert på bildediagnostikk.
- Spesifiser sykdomsforløpet i forhold til hendelsesforløpet som fører til konvertering til avansert AMD
- Forbedre muligheten til å klassifisere AMD ved hjelp av kunstig intelligens i tillegg til tradisjonelle modeller.
Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder med 6 måneders intervaller for å vurdere kliniske endringer. Overvåking av sykdomsprogresjon vil bli utført ved å bruke følgende rutinemessige in vivo bildebehandlingsprosedyrer:
- Skanning av laser fundusfotografering
- Color Fundus Photography (CFP)
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Pasienter vil bli spurt om sin sykehistorie. Det vil bli gjennomført standard oftalmisk undersøkelse, samt spørreskjema om synsfunksjon.
Ingen intervensjon vil bli utført under studien siden ingen behandling ennå er tilgjengelig i Europa. Så snart behandlingen er godkjent i EU, kan pasienter i denne kohorten få behandling i henhold til tilgjengelighet i deres respektive land og standard behandling. Hvis behandling vil bli utført, vil det være som standardbehandling utenfor studien i henhold til hvert lands omsorgsstandard og etter EMA-merke.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-post: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Ta kontakt med:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Telefonnummer: +34 617 92 62 50
- E-post: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen's Unviversity Belfast
-
Ta kontakt med:
- Ruth Hogg, MD
- Telefonnummer: +44(0)7734671087
- E-post: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Binningen, Sveits
- Rekruttering
- Vista Klinik Binningen
-
Ta kontakt med:
- Katja Hatz, MD
- Telefonnummer: +41 61 426 60 79
- E-post: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Daniel Barthelmes, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 05 98
- E-post: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 55-99 år
- Tidlig eller mellomliggende AMD i minst ett øye (drusen > 63 µm og/eller noen klare hyper- eller hypopigmentære abnormiteter med eller uten retikulær pseudodrusen)
- Hvis begge øynene er kvalifisert, vil begge øynene bli inkludert i kohortstudien.
- Klare optiske medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for avbildning og funksjonstesting.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk behandling av øyet innen 3 måneder før baseline i studieøyet
- Anamnese med anti-VEGF-behandling i studieøyet før baseline
- Anamnese med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass Syndrome) i studieøyet
- Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg til tross for behandling med IOP-senkende medisiner), eller C/D-forhold > 0,9
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. avansert katarakt eller moderat/alvorlig diabetisk retinopati) som etter utforskeren mest sannsynlig vil kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes denne tilstanden
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, kan forårsake en uønsket effekt på behandlingseffektivitet, etterlevelse eller krever intraokulær kirurgi (bortsett fra kataraktkirurgi og YAG-kapsulotomi) i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av hornhinnedekompensasjon, uklarhet eller arrdannelse med innvirkning på BCVA
- Brytningsfeil større enn 6 dioptrier. Ved pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Anamnese med brytningsfeil større enn 6 dioptrier.
- Inntak av legemidler kjent for å forårsake retinal toksisitet (f. hydroksyklorokin eller tamoxifen)
- Tilstedeværelse av aktiv makulær neovaskularisering ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere og kvantifisere fokale og globale endringer i netthinnen ved netthinneavbildning for å identifisere pasienter med risiko for konvertering til avansert AMD.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom biomarkører (uavhengige variabler) og progresjon vil bli vurdert ved lineære blandede modeller eller prospektivt ved Cox-regresjonsmodeller. Kunstig intelligens-modeller vil bli brukt for å vurdere progresjonshastighet og forutsi lokal og global progresjon. Mixed Effects-modeller vil bli beregnet for å estimere assosiasjonen mellom uavhengige variabler, inkludert tidspunktet som en uavhengig variabel, på individuelle markører for progresjon (PR-tynning og PR-tap utvidelse). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere og kvantifisere sykdomsprogresjonsrelaterte biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Longitudinelle vurderinger av bildedannende biomarkører utføres på en beskrivende måte. Følgende biomarkører vil bli evaluert i detalj som uavhengige variabler:
Korrelasjonen mellom biomarkører (uavhengige variabler) og sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved lineære blandede modeller eller prospektivt ved Cox-regresjonsmodeller. Mixed Effects-modeller vil bli beregnet for å estimere assosiasjonen mellom uavhengige variabler, inkludert tidspunktet som en uavhengig variabel, på individuelle markører for progresjon (PR-tynning og PR-tap utvidelse). |
2 år
|
|
For å evaluere overvåking av AMD-progresjon assistert av AI-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
Følgende vil bli gitt av AI-basert bildeanalyse av GA Monitor (uavhengige variabler som brukes til å oppdage en hendelse for Cox-regresjonsmodellen):
Følgende vil bli gitt av AI-basert bildeanalyse av væskemonitoren (uavhengige variabler som brukes til å oppdage en hendelse for Cox-regresjonsmodellen):
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1109/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .