Spersonalizowane monitorowanie wczesnego i pośredniego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem za pomocą sztucznej inteligencji i identyfikacji postępu choroby w prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym (SUDETES)
Celem tego prospektywnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest przewidywanie konwersji wczesnej i pośredniej postaci AMD z funkcjonalnym wzrokiem do zaawansowanej postaci AMD z nieodwracalną utratą wzroku na poziomie indywidualnym w ciągu 2 lat. Główne cele tego badania to:
- Identyfikacja i ocena ilościowa ogniskowych i globalnych zmian w siatkówce pod kątem postępu choroby.
- Ocena indywidualnego ryzyka progresji choroby u pacjentów z AMD w stadium pośrednim, przechodzących w zaawansowaną AMD, na podstawie badań obrazowych.
- Określ przebieg choroby pod kątem sekwencji zdarzeń prowadzących do konwersji do zaawansowanej postaci AMD
- Zwiększ możliwość klasyfikacji AMD za pomocą sztucznej inteligencji oprócz tradycyjnych modeli.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące z 6-miesięcznymi przerwami w celu oceny zmian klinicznych. Monitorowanie postępu choroby będzie prowadzone przy użyciu następujących rutynowych procedur obrazowania in vivo:
- Skanowanie laserowe fotografii dna oka
- Kolorowa fotografia dna oka (CFP)
- Optyczna tomografia koherentna (OCT)
- Angiografia Optycznej Koherentnej Tomografii (OCTA) Pacjenci zostaną poproszeni o podanie historii choroby. Przeprowadzone zostanie standardowe badanie okulistyczne oraz ankieta dotycząca funkcji wzroku.
W trakcie badania nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja, ponieważ w Europie nie jest jeszcze dostępne żadne leczenie. Gdy tylko leczenie zostanie zatwierdzone w UE, pacjenci w tej kohorcie będą mogli otrzymać leczenie w zależności od dostępności w ich kraju i standardu opieki. Jeżeli leczenie zostanie przeprowadzone, będzie ono stanowić standard opieki poza badaniem, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdym kraju i zgodnie z etykietą EMA.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numer telefonu: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Numer telefonu: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Numer telefonu: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Numer telefonu: +34 617 92 62 50
- E-mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Binningen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz, MD
- Numer telefonu: +41 61 426 60 79
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes, MD
- Numer telefonu: +41 43 253 05 98
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Numer telefonu: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg, MD
- Numer telefonu: +44(0)7734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 55-99 lat
- Wczesna lub pośrednia postać AMD w co najmniej jednym oku (druzy > 63 µm i/lub jakiekolwiek wyraźne zaburzenia hiper- lub hipopigmentacyjne z rzekomymi siateczkami lub bez)
- Jeżeli oboje oczu się kwalifikuje, oba oczy zostaną uwzględnione w badaniu kohortowym.
- Przezroczyste media optyczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic do obrazowania i testów funkcjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie chirurgiczne oka w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową w badanym oku
- Historia leczenia anty-VEGF w badanym oku przed wartością wyjściową
- Historia pseudofakijnego torbielowatego obrzęku plamki (zespół Irvine’a-Gassa) w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku w wywiadzie (definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami obniżającymi IOP) lub współczynnik C/D > 0,9
- Jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaawansowana zaćma lub umiarkowana/ciężka retinopatia cukrzycowa), które w opinii badacza najprawdopodobniej będą wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tej choroby
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy badanego oka, który w opinii badacza może powodować niepożądany wpływ na skuteczność leczenia, przestrzeganie zaleceń lub wymagać operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i kapsulotomii YAG) w okresie badania
- Obecność dekompensacji rogówki, zmętnienia lub bliznowacenia z wpływem na BCVA
- Wada refrakcji większa niż 6 dioptrii. W przypadku pseudofakii lub operacji refrakcyjnej: Historia wady refrakcji większej niż 6 dioptrii.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują toksyczne działanie na siatkówkę (np. hydroksychlorochina lub tamoksyfen)
- Obecność aktywnej neowaskularyzacji plamki żółtej na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie i ilościowe określenie ogniskowych i globalnych zmian w siatkówce za pomocą obrazowania siatkówki w celu identyfikacji pacjentów z ryzykiem konwersji do zaawansowanej postaci AMD.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między biomarkerami (zmiennymi niezależnymi) a progresją zostanie oceniona za pomocą liniowych modeli mieszanych lub prospektywnie za pomocą modeli regresji Coxa. Modele sztucznej inteligencji zostaną zastosowane do oceny szybkości postępu i przewidywania postępu lokalnego i globalnego. Modele efektów mieszanych zostaną obliczone w celu oszacowania związku między zmiennymi niezależnymi, w tym punktem czasowym jako zmienną niezależną, na poszczególnych markerach progresji (zmniejszenie PR i ekspansja utraty PR). |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i ilościowe oznaczenie biomarkerów związanych z postępem choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceny podłużne obrazowania biomarkerów przeprowadza się w sposób opisowy. Następujące biomarkery zostaną szczegółowo ocenione jako zmienne niezależne:
Korelacja między biomarkerami (zmiennymi niezależnymi) a postępem choroby zostanie oceniona za pomocą liniowych modeli mieszanych lub prospektywnie za pomocą modeli regresji Coxa. Modele efektów mieszanych zostaną obliczone w celu oszacowania związku między zmiennymi niezależnymi, w tym punktem czasowym jako zmienną niezależną, na poszczególnych markerach progresji (zmniejszenie PR i ekspansja utraty PR). |
2 lata
|
|
Ocena monitorowania postępu AMD przy pomocy algorytmów AI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza obrazu oparta na sztucznej inteligencji monitora GA Monitor (niezależne zmienne wykorzystywane do wykrywania zdarzenia w modelu regresji Coxa) dostarczy następujących danych:
Analiza obrazu Fluid Monitor oparta na sztucznej inteligencji (niezależne zmienne wykorzystywane do wykrywania zdarzenia w modelu regresji Coxa) dostarczy następujących informacji:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1109/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .