Персонализированный мониторинг ранней и промежуточной возрастной дегенерации желтого пятна с помощью искусственного интеллекта и выявление прогрессирования заболевания в проспективном многонациональном многоцентровом обсервационном исследовании (SUDETES)
Целью этого проспективного многонационального многоцентрового наблюдательного исследования является прогнозирование конверсии ранней и промежуточной ВМД с функциональным зрением в развитую ВМД с необратимой потерей зрения на индивидуальном уровне в течение 2 лет. Основными задачами данного исследования являются:
- Выявить и количественно оценить очаговые и глобальные изменения сетчатки в связи с прогрессированием заболевания.
- Оцените индивидуальный риск прогрессирования заболевания у пациентов с промежуточной формой AMD, переходящих в продвинутую форму AMD, на основе визуализации.
- Укажите течение заболевания с учетом последовательности событий, которые приводят к переходу в развитую ВМД.
- Расширьте возможности классификации AMD с использованием искусственного интеллекта в дополнение к традиционным моделям.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев с 6-месячными интервалами для оценки клинических изменений. Мониторинг прогрессирования заболевания будет осуществляться с использованием следующих рутинных процедур визуализации in vivo:
- Сканирующая лазерная фотография глазного дна
- Цветная фотография глазного дна (CFP)
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТА). Пациентам будет предложено предоставить историю болезни. Будет проведено стандартное офтальмологическое обследование, а также анкетирование зрительных функций.
Во время исследования вмешательство проводиться не будет, поскольку в Европе лечение пока недоступно. Как только лечение будет одобрено в ЕС, пациенты из этой группы смогут получать лечение в зависимости от доступности в их стране и стандарта лечения. Если лечение будет проводиться, то оно будет стандартным лечением вне исследования в соответствии со стандартами лечения каждой страны и маркировкой EMA.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 55-99 лет
- Ранняя или промежуточная ВМД, по крайней мере, в одном глазу (друзы > 63 мкм и/или любые выраженные гипер- или гипопигментарные нарушения с ретикулярными псевдодрузами или без них)
- Если оба глаза соответствуют критериям, оба глаза будут включены в когортное исследование.
- Прозрачные оптические среды и адекватное расширение зрачков для визуализации и функционального тестирования.
Критерий исключения:
- Любое хирургическое лечение глаза в течение 3 месяцев до исходного состояния в исследуемом глазу.
- История лечения анти-VEGF в исследуемом глазу до исходного уровня
- История псевдофакического кистоидного макулярного отека (синдром Ирвина-Гасса) в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу в анамнезе (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами, снижающими ВГД), или соотношение C/D > 0,9.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, развитая катаракта или умеренная/тяжелая диабетическая ретинопатия), которые, по мнению исследователя, скорее всего, потребуют медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
- Любое сопутствующее внутриглазное состояние исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, могло оказать нежелательное влияние на эффективность лечения, соблюдение режима лечения или потребовать внутриглазного хирургического вмешательства (за исключением операции по удалению катаракты и YAG-капсулотомии) в течение периода исследования.
- Наличие декомпенсации роговицы, помутнения или рубцевания, влияющих на МКОЗ.
- Ошибка рефракции более 6 диоптрий. В случае псевдофакии или рефракционной хирургии: в анамнезе ошибка рефракции более 6 диоптрий.
- Прием лекарств, которые, как известно, вызывают токсичность для сетчатки (например, гидроксихлорохин или тамоксифен)
- Наличие активной макулярной неоваскуляризации исходно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать и количественно оценить очаговые и глобальные изменения сетчатки с помощью визуализации сетчатки для выявления пациентов с риском конверсии в развитую ВМД.
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между биомаркерами (независимыми переменными) и прогрессированием будет оцениваться с помощью линейных смешанных моделей или проспективно с помощью моделей регрессии Кокса. Модели искусственного интеллекта будут применяться для оценки скорости прогресса и прогнозирования локального и глобального прогресса. Модели смешанных эффектов будут рассчитываться для оценки связи между независимыми переменными, включая момент времени как независимую переменную, с отдельными маркерами прогрессирования (уменьшение PR и увеличение потерь PR). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления и количественной оценки биомаркеров, связанных с прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: 2 года
|
Продольная оценка биомаркеров визуализации проводится описательно. Следующие биомаркеры будут детально оценены как независимые переменные:
Корреляция между биомаркерами (независимыми переменными) и прогрессированием заболевания будет оцениваться с помощью линейных смешанных моделей или проспективно с помощью моделей регрессии Кокса. Модели смешанных эффектов будут рассчитываться для оценки связи между независимыми переменными, включая момент времени как независимую переменную, с отдельными маркерами прогрессирования (уменьшение PR и увеличение потерь PR). |
2 года
|
|
Оценить мониторинг прогрессирования ВМД с помощью алгоритмов искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 2 года
|
Следующее будет предоставлено анализом изображений монитора GA на основе искусственного интеллекта (независимые переменные, используемые для обнаружения события для модели регрессии Кокса):
Следующее будет предоставлено анализом изображений монитора жидкости на основе искусственного интеллекта (независимые переменные, используемые для обнаружения события для модели регрессии Кокса):
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1109/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .