Personalizované sledování časné a střední věkové věkové skupiny makulární degenerace s umělou inteligencí a identifikace progrese onemocnění v prospektivní, nadnárodní, multicentrické observační studii (SUDETES)
Cílem této prospektivní, nadnárodní, multicentrické observační studie je na individuální úrovni v průběhu 2 let predikovat konverzi časné a středně pokročilé AMD s funkčním zrakem na pokročilou AMD s nevratnou ztrátou zraku. Hlavní cíle této studie jsou:
- Identifikujte a kvantifikujte fokální a globální změny v sítnici s ohledem na progresi onemocnění.
- Posuďte individuální riziko progrese onemocnění u středně pokročilých pacientů s AMD, kteří přecházejí na pokročilou AMD, na základě zobrazení.
- Specifikujte průběh onemocnění s ohledem na sled událostí, které vedou ke konverzi na pokročilou AMD
- Vylepšete možnost klasifikace AMD pomocí umělé inteligence kromě tradičních modelů.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s 6měsíčními intervaly k posouzení klinických změn. Monitorování progrese onemocnění bude prováděno pomocí následujících rutinních zobrazovacích postupů in vivo:
- Skenování laserové fotografie pozadí
- Barevná fundusová fotografie (CFP)
- Optická koherenční tomografie (OCT)
- Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) Pacienti budou požádáni o jejich anamnézu. Bude provedeno standardní oční vyšetření a také dotazník o zrakových funkcích.
Během studie nebude provedena žádná intervence, protože v Evropě zatím není k dispozici žádná léčba. Jakmile bude léčba schválena v EU, mohou pacienti v této kohortě dostávat léčbu podle dostupnosti v jejich zemi a podle standardu péče. Pokud bude léčba prováděna, bude to jako standardní péče mimo studii podle standardu péče každé země a podle označení EMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonní číslo: +43 1 40400-73419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonní číslo: +33380293756
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4314040073419
- E-mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonní číslo: +38615221900
- E-mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg, MD
- Telefonní číslo: +44(0)7734671087
- E-mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Telefonní číslo: +34 617 92 62 50
- E-mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Binningen, Švýcarsko
- Nábor
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz, MD
- Telefonní číslo: +41 61 426 60 79
- E-mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes, MD
- Telefonní číslo: +41 43 253 05 98
- E-mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 55-99 let
- Časná nebo střední AMD v alespoň jednom oku (drúzy > 63 µm a/nebo jakékoli zjevné hyper- nebo hypopigmentární abnormality s nebo bez retikulárních pseudodrusen)
- Pokud jsou vhodné obě oči, budou do kohortové studie zahrnuty obě oči.
- Čiré optické médium a adekvátní dilatace zornice pro zobrazování a funkční testování.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chirurgická léčba oka během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
- Historie léčby anti-VEGF ve studovaném oku před výchozí hodnotou
- Historie pseudofakického cystoidního makulárního edému (Irvine Gass syndrom) ve studovaném oku
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky snižujícími IOP) nebo poměr C/D > 0,9
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. pokročilá katarakta nebo středně závažná/závažná diabetická retinopatie), která podle názoru zkoušejícího bude s největší pravděpodobností vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit nežádoucí účinek na účinnost léčby, compliance nebo vyžadovat nitrooční operaci (kromě operace šedého zákalu a YAG kapsulotomie) během období studie
- Přítomnost dekompenzace rohovky, zákal nebo zjizvení s dopadem na BCVA
- Refrakční vada větší než 6 dioptrií. V případě pseudofakie nebo refrakční chirurgie: Anamnéza refrakční vady větší než 6 dioptrií.
- Příjem léků, o kterých je známo, že způsobují retinální toxicitu (např. hydroxychlorochin nebo tamoxifen)
- Přítomnost aktivní makulární neovaskularizace na počátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat a kvantifikovat fokální a globální změny sítnice zobrazením sítnice k identifikaci pacientů s rizikem konverze na pokročilou AMD.
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi biomarkery (nezávisle proměnné) a progresí bude hodnocena lineárními smíšenými modely nebo prospektivně Cox-regresními modely. Modely umělé inteligence budou použity k posouzení rychlosti progrese a predikci lokální a globální progrese. Modely smíšených efektů budou vypočítány pro odhad asociace mezi nezávislými proměnnými, včetně časového bodu jako nezávislé proměnné, na jednotlivých markerech progrese (PR ztenčování a expanze ztráty PR). |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat a kvantifikovat biomarkery související s progresí onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Podélná hodnocení zobrazovacích biomarkerů se provádějí deskriptivním způsobem. Následující biomarkery budou podrobně hodnoceny jako nezávislé proměnné:
Korelace mezi biomarkery (nezávislé proměnné) a progresí onemocnění bude hodnocena pomocí lineárních smíšených modelů nebo prospektivně pomocí Cox-regresních modelů. Modely smíšených efektů budou vypočítány pro odhad asociace mezi nezávislými proměnnými, včetně časového bodu jako nezávislé proměnné, na jednotlivých markerech progrese (PR ztenčování a expanze ztráty PR). |
2 roky
|
|
Vyhodnotit monitorování progrese AMD za pomoci AI algoritmů
Časové okno: 2 roky
|
Analýza obrazu monitoru GA (nezávislé proměnné používané k detekci události pro Coxův regresní model) poskytne následující informace:
Analýza obrazu Fluid Monitoru založená na AI (nezávislé proměnné používané k detekci události pro Coxův regresní model) poskytne následující informace:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1109/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .