Monitoraggio personalizzato della degenerazione maculare legata all'età precoce e intermedia con intelligenza artificiale e identificazione della progressione della malattia in uno studio osservazionale prospettico, multinazionale e multicentrico (SUDETES)
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico, multinazionale e multicentrico è prevedere la conversione dell'AMD precoce e intermedia con visione funzionale in AMD avanzata con perdita irreversibile della vista a livello individuale nell'arco di 2 anni. Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Identificare e quantificare le alterazioni focali e globali nella retina in relazione alla progressione della malattia.
- Valutare il rischio individuale di progressione della malattia nei pazienti con AMD intermedia che si convertono in AMD avanzata sulla base dell'imaging.
- Specificare il decorso della malattia in relazione alla sequenza di eventi che portano alla conversione in AMD avanzata
- Migliorare la capacità di classificare l'AMD utilizzando l'intelligenza artificiale in aggiunta ai modelli tradizionali.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi con intervalli di 6 mesi per valutare i cambiamenti clinici. Il monitoraggio della progressione della malattia verrà eseguito utilizzando le seguenti procedure di imaging in vivo di routine:
- Fotografia del fondo con scansione laser
- Fotografia del fondo a colori (CFP)
- Tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) Ai pazienti verrà chiesta la loro storia medica. Verranno effettuati un esame oftalmico standard e un questionario sulla funzione visiva.
Nessun intervento verrà effettuato durante lo studio poiché in Europa non è ancora disponibile alcun trattamento. Non appena il trattamento sarà approvato nell’UE, i pazienti di questa coorte potrebbero ricevere il trattamento in base alla disponibilità nei rispettivi paesi e allo standard di cura. Se il trattamento verrà eseguito, sarà considerato uno standard di cura al di fuori dello studio secondo lo standard di cura di ciascun paese e secondo l'etichetta EMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Numero di telefono: +43 1 40400-73419
- Email: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Numero di telefono: +4314040073419
- Email: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon
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Contatto:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Numero di telefono: +33380293756
- Email: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen's Unviversity Belfast
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Contatto:
- Ruth Hogg, MD
- Numero di telefono: +44(0)7734671087
- Email: r.e.hogg@qub.ac.uk
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Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana
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Contatto:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Numero di telefono: +38615221900
- Email: polona.jakimekjavic@kclj.si
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
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Contatto:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Numero di telefono: +34 617 92 62 50
- Email: zarranz@clinic.cat
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Binningen, Svizzera
- Reclutamento
- Vista Klinik Binningen
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Contatto:
- Katja Hatz, MD
- Numero di telefono: +41 61 426 60 79
- Email: Katja.Hatz@vista.ch
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- University of Zurich
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Contatto:
- Daniel Barthelmes, MD
- Numero di telefono: +41 43 253 05 98
- Email: Daniel.Barthelmes@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 55-99 anni
- AMD precoce o intermedia in almeno un occhio (drusen > 63 µm e/o qualsiasi anomalia iper- o ipopigmentaria definita con o senza pseudodrusen reticolare)
- Se entrambi gli occhi sono idonei, entrambi gli occhi verranno inclusi nello studio di coorte.
- Supporti ottici trasparenti e dilatazione pupillare adeguata per l'imaging e i test funzionali.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento chirurgico dell'occhio entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
- Storia del trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio prima del basale
- Anamnesi di edema maculare cistoide pseudofachico (sindrome di Irvine Gass) nell'occhio dello studio
- Anamnesi di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci che riducono la IOP) o rapporto C/D > 0,9
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta avanzata o retinopatia diabetica moderata/grave) che, a giudizio dello sperimentatore, molto probabilmente richiederanno un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita visiva che potrebbe derivare da tale condizione
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare un effetto indesiderato sull'efficacia del trattamento, sulla compliance o richiedere un intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione dell'intervento di cataratta e della capsulotomia YAG) durante il periodo di studio
- Presenza di scompenso corneale, opacità o cicatrici con un impatto sulla BCVA
- Errore di rifrazione maggiore di 6 diottrie. In caso di pseudofachia o chirurgia refrattiva: storia di errore refrattivo superiore a 6 diottrie.
- Assunzione di farmaci noti per causare tossicità retinica (ad es. idrossiclorochina o tamoxifene)
- Presenza di neovascolarizzazione maculare attiva al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare e quantificare i cambiamenti focali e globali della retina mediante imaging retinico per identificare i pazienti a rischio di conversione in AMD avanzata.
Lasso di tempo: 2 anni
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La correlazione tra biomarcatori (variabili indipendenti) e progressione sarà valutata mediante modelli misti lineari o prospetticamente mediante modelli di regressione di Cox. Verranno applicati modelli di intelligenza artificiale per valutare la velocità di progressione e prevedere la progressione locale e globale. Verranno calcolati modelli a effetti misti per stimare l'associazione tra variabili indipendenti, incluso il punto temporale come variabile indipendente, su singoli marcatori di progressione (assottigliamento del PR ed espansione della perdita del PR). |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare e quantificare i biomarcatori correlati alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Le valutazioni longitudinali dei biomarcatori di imaging vengono eseguite in modo descrittivo. I seguenti biomarcatori saranno valutati in dettaglio come variabili indipendenti:
La correlazione tra biomarcatori (variabili indipendenti) e progressione della malattia sarà valutata mediante modelli misti lineari o prospetticamente mediante modelli di regressione di Cox. Verranno calcolati modelli a effetti misti per stimare l'associazione tra variabili indipendenti, incluso il punto temporale come variabile indipendente, su singoli marcatori di progressione (assottigliamento del PR ed espansione della perdita del PR). |
2 anni
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Valutare il monitoraggio della progressione dell'AMD assistita da algoritmi di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
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Quanto segue sarà fornito dall'analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale del monitor GA (variabili indipendenti utilizzate per rilevare un evento per il modello di regressione di Cox):
Quanto segue sarà fornito dall'analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale del Fluid Monitor (variabili indipendenti utilizzate per rilevare un evento per il modello di regressione di Cox):
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1109/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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