Personlig overvågning af tidlig og middel aldersrelateret makuladegeneration med kunstig intelligens og identifikation af sygdomsprogression i en prospektiv, multinational, multicenter observationsundersøgelse (SUDETES)
Målet med dette prospektive, multinationale, multicenter observationsstudie er at forudsige konvertering af tidlig og mellemliggende AMD med funktionelt syn til avanceret AMD med irreversibelt synstab på individbaseret niveau over 2 år. Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- Identificere og kvantificere fokale og globale ændringer i nethinden med hensyn til sygdomsprogression.
- Vurder den individuelle risiko for sygdomsprogression hos intermediære AMD-patienter, der konverterer til avanceret AMD baseret på billeddiagnostik.
- Angiv sygdomsforløbet i forhold til rækkefølgen af hændelser, der fører til konverteringen til avanceret AMD
- Forbedre muligheden for at klassificere AMD ved hjælp af kunstig intelligens ud over traditionelle modeller.
Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders intervaller for at vurdere kliniske ændringer. Overvågning af sygdomsprogression vil blive udført ved hjælp af følgende rutinemæssige in vivo billeddannelsesprocedurer:
- Scanning laser fundus fotografering
- Farvefundusfotografering (CFP)
- Optisk kohærenstomografi (OCT)
- Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Patienter vil blive spurgt om deres sygehistorie. Standard oftalmisk undersøgelse, samt spørgeskema om synsfunktion vil blive gennemført.
Der vil ikke blive foretaget nogen intervention under undersøgelsen, da der endnu ikke er nogen behandling tilgængelig i Europa. Så snart behandlingen er godkendt i EU, vil patienter i denne kohorte muligvis modtage behandling i henhold til tilgængelighed i deres respektive land og plejestandard. Hvis behandlingen udføres, vil det være som standardbehandling uden for undersøgelsen i henhold til hvert lands plejestandard og efter EMA-mærket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 55-99 år
- Tidlig eller intermediær AMD i mindst ét øje (drusen > 63 µm og/eller enhver tydelig hyper- eller hypopigmentær abnormitet med eller uden retikulær pseudodrusen)
- Hvis begge øjne er kvalificerede, vil begge øjne indgå i kohorteundersøgelsen.
- Klare optiske medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til billeddannelse og funktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk behandling af øjet inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
- Anamnese med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet før baseline
- Anamnese med pseudofakisk cystoid makulaødem (Irvine Gass Syndrome) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg trods behandling med IOP-sænkende medicin), eller C/D-forhold > 0,9
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. fremskreden grå stær eller moderat/svær diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening højst sandsynligt vil kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kunne forårsage en uønsket effekt på behandlingens effektivitet, compliance eller kræve intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og YAG-kapsulotomi) i undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af hornhindekompensation, uklarhed eller ardannelse med indvirkning på BCVA
- Brydningsfejl større end 6 dioptrier. I tilfælde af pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Anamnese med refraktiv fejl større end 6 dioptrier.
- Indtagelse af lægemidler, der vides at forårsage retinal toksicitet (f. hydroxychloroquin eller tamoxifen)
- Tilstedeværelse af aktiv makulær neovaskularisering ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere og kvantificere fokale og globale ændringer af nethinden ved retinal billeddannelse for at identificere patienter med risiko for konvertering til avanceret AMD.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem biomarkører (uafhængige variabler) og progression vil blive vurderet ved lineære blandede modeller eller prospektivt ved Cox-regressionsmodeller. Kunstig intelligens-modeller vil blive anvendt til at vurdere progressionshastighed og forudsige lokal og global progression. Mixed Effects-modeller vil blive beregnet for at estimere sammenhængen mellem uafhængige variable, herunder tidspunktet som en uafhængig variabel, på individuelle markører for progression (PR-udtynding og PR-tabsudvidelse). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere og kvantificere sygdomsprogressionsrelaterede biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Longitudinelle vurderinger af billeddannende biomarkører udføres på en beskrivende måde. Følgende biomarkører vil blive evalueret i detaljer som uafhængige variabler:
Korrelationen mellem biomarkører (uafhængige variabler) og sygdomsprogression vil blive vurderet ved lineære blandede modeller eller prospektivt ved Cox-regressionsmodeller. Mixed Effects-modeller vil blive beregnet for at estimere sammenhængen mellem uafhængige variable, herunder tidspunktet som en uafhængig variabel, på individuelle markører for progression (PR-udtynding og PR-tabsudvidelse). |
2 år
|
|
At evaluere overvågning af AMD-progression assisteret af AI-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
Følgende vil blive leveret af AI-baseret billedanalyse af GA Monitor (uafhængige variabler, der bruges til at detektere en hændelse for Cox-regressionsmodellen):
Følgende vil blive leveret af AI-baseret billedanalyse af væskemonitoren (uafhængige variabler, der bruges til at detektere en hændelse for Cox-regressionsmodellen):
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .