Personlig övervakning av tidig och medelåldersrelaterad makuladegeneration med artificiell intelligens och identifiering av sjukdomsprogression i en prospektiv, multinationell, multicenter observationsstudie (SUDETES)
Målet med denna prospektiva, multinationella, multicenter observationsstudie är att förutsäga konvertering av tidig och mellanliggande AMD med funktionell syn till avancerad AMD med irreversibel synförlust på en individbaserad nivå under 2 år. Huvudmålen med denna studie är:
- Identifiera och kvantifiera fokala och globala förändringar i näthinnan med avseende på sjukdomsprogression.
- Bedöm den individuella risken för sjukdomsprogression hos patienter med mellanliggande AMD som övergår till avancerad AMD baserat på bildbehandling.
- Specificera sjukdomsförloppet med avseende på händelseförloppet som leder till övergången till avancerad AMD
- Förbättra möjligheten att klassificera AMD med hjälp av artificiell intelligens utöver traditionella modeller.
Alla patienter kommer att följas i 24 månader med 6 månaders intervall för att bedöma kliniska förändringar. Övervakning av sjukdomsprogression kommer att utföras med hjälp av följande rutinmässiga in vivo-avbildningsprocedurer:
- Scanning laser fundus fotografering
- Färg Fundus Photography (CFP)
- Optical Coherence Tomography (OCT)
- Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Patienter kommer att tillfrågas om sin medicinska historia. Standard oftalmisk undersökning, samt ett frågeformulär om synfunktion kommer att genomföras.
Ingen intervention kommer att utföras under studien eftersom ingen behandling ännu finns tillgänglig inom Europa. Så fort behandlingen är godkänd i EU kan patienter i denna kohort få behandling beroende på tillgänglighet i deras respektive land och vårdstandard. Om behandling kommer att utföras kommer den att vara som standardvård utanför studien enligt respektive lands vårdstandard och enligt EMA-märkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz
- Rekrytering
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz, MD
- Telefonnummer: +41 61 426 60 79
- E-post: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 05 98
- E-post: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-post: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Telefonnummer: +34 617 92 62 50
- E-post: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg, MD
- Telefonnummer: +44(0)7734671087
- E-post: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-post: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 55-99 år
- Tidig eller intermediär AMD i minst ett öga (drusen > 63 µm och/eller några bestämda hyper- eller hypopigmentära abnormiteter med eller utan retikulär pseudodrusen)
- Om båda ögonen är berättigade kommer båda ögonen att inkluderas i kohortstudien.
- Tydliga optiska medier och adekvat pupillutvidgning för avbildning och funktionstestning.
Exklusions kriterier:
- All kirurgisk behandling av ögat inom 3 månader före baslinjen i studieögat
- Historik av anti-VEGF-behandling i studieögat före baslinjen
- Historik av pseudofakiskt cystoid makulaödem (Irvine Gass Syndrome) i studieögat
- Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg trots behandling med IOP-sänkande medicin), eller C/D-förhållande > 0,9
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. avancerad grå starr eller måttlig/svår diabetisk retinopati) som enligt utredaren sannolikt kommer att kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan uppstå på grund av det tillståndet
- Varje samtidig intraokulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna orsaka en oönskad effekt på behandlingseffektivitet, följsamhet eller kräva intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi och YAG-kapsulotomi) under studieperioden
- Förekomst av hornhinnedekompensation, dis eller ärrbildning med inverkan på BCVA
- Brytningsfel större än 6 dioptrier. Vid pseudofaki eller refraktiv kirurgi: Historik med brytningsfel större än 6 dioptrier.
- Intag av läkemedel som är kända för att orsaka retinal toxicitet (t. hydroxiklorokin eller tamoxifen)
- Närvaro av aktiv makulär neovaskularisering vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera och kvantifiera fokala och globala förändringar av näthinnan genom näthinneavbildning för att identifiera patienter med risk för konvertering till avancerad AMD.
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan biomarkörer (oberoende variabler) och progression kommer att bedömas med linjära blandade modeller eller prospektivt med Cox-regressionsmodeller. Artificiell intelligensmodeller kommer att användas för att bedöma progressionshastighet och förutsäga lokal och global progression. Mixed Effects-modeller kommer att beräknas för att uppskatta sambandet mellan oberoende variabler, inklusive tidpunkten som en oberoende variabel, på individuella markörer för progression (PR-förtunning och PR-förlustexpansion). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera och kvantifiera sjukdomsprogressionsrelaterade biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Longitudinella bedömningar av avbildningsbiomarkörer utförs på ett beskrivande sätt. Följande biomarkörer kommer att utvärderas i detalj som oberoende variabler:
Korrelationen mellan biomarkörer (oberoende variabler) och sjukdomsprogression kommer att bedömas med linjära blandade modeller eller prospektivt med Cox-regressionsmodeller. Mixed Effects-modeller kommer att beräknas för att uppskatta sambandet mellan oberoende variabler, inklusive tidpunkten som en oberoende variabel, på individuella markörer för progression (PR-förtunning och PR-förlustexpansion). |
2 år
|
|
För att utvärdera övervakning av AMD-progression med hjälp av AI-algoritmer
Tidsram: 2 år
|
Följande kommer att tillhandahållas av AI-baserad bildanalys av GA-monitorn (oberoende variabler som används för att detektera en händelse för Cox-regressionsmodellen):
Följande kommer att tillhandahållas av AI-baserad bildanalys av Fluid Monitor (oberoende variabler som används för att detektera en händelse för Cox-regressionsmodellen):
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1109/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .