Personalisierte Überwachung früher und mittlerer altersbedingter Makuladegeneration mit künstlicher Intelligenz und Identifizierung des Krankheitsverlaufs in einer prospektiven, multinationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie (SUDETES)
Das Ziel dieser prospektiven, multinationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Umwandlung einer frühen und mittleren AMD mit funktionellem Sehvermögen in eine fortgeschrittene AMD mit irreversiblem Sehverlust auf individueller Ebene über einen Zeitraum von 2 Jahren vorherzusagen. Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Identifizieren und quantifizieren Sie fokale und globale Veränderungen in der Netzhaut im Hinblick auf das Fortschreiten der Krankheit.
- Bewerten Sie anhand der Bildgebung das individuelle Risiko einer Krankheitsprogression bei Patienten mit mittelschwerer AMD, die zu einer fortgeschrittenen AMD übergehen.
- Geben Sie den Krankheitsverlauf im Hinblick auf die Abfolge der Ereignisse an, die zur Umwandlung in eine fortgeschrittene AMD führen
- Verbessern Sie die Fähigkeit, AMD zusätzlich zu herkömmlichen Modellen mithilfe künstlicher Intelligenz zu klassifizieren.
Alle Patienten werden 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet, um klinische Veränderungen zu beurteilen. Die Überwachung des Krankheitsverlaufs erfolgt mithilfe der folgenden routinemäßigen In-vivo-Bildgebungsverfahren:
- Scannen von Laser-Fundusfotografien
- Farb-Fundusfotografie (CFP)
- Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) Patienten werden nach ihrer Krankengeschichte gefragt. Es werden eine Standard-Augenuntersuchung sowie ein Fragebogen zur Sehfunktion durchgeführt.
Während der Studie wird keine Intervention durchgeführt, da in Europa noch keine Behandlung verfügbar ist. Sobald die Behandlung in der EU zugelassen ist, können Patienten dieser Kohorte je nach Verfügbarkeit und Pflegestandard in ihrem jeweiligen Land eine Behandlung erhalten. Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, handelt es sich um eine Standardbehandlung außerhalb der Studie gemäß dem Behandlungsstandard des jeweiligen Landes und der EMA-Kennzeichnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Telefonnummer: +43 1 40400-73419
- E-Mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Telefonnummer: +33380293756
- E-Mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz
- Rekrutierung
- Vista Klinik Binningen
-
Kontakt:
- Katja Hatz, MD
- Telefonnummer: +41 61 426 60 79
- E-Mail: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Daniel Barthelmes, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 05 98
- E-Mail: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien
- Rekrutierung
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Telefonnummer: +38615221900
- E-Mail: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Kontakt:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Telefonnummer: +34 617 92 62 50
- E-Mail: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen's Unviversity Belfast
-
Kontakt:
- Ruth Hogg, MD
- Telefonnummer: +44(0)7734671087
- E-Mail: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Telefonnummer: +4314040073419
- E-Mail: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 55–99 Jahre
- Frühe oder mittlere AMD in mindestens einem Auge (Drusen > 63 µm und/oder eindeutige hyper- oder hypopigmentäre Anomalien mit oder ohne retikuläre Pseudodrusen)
- Wenn beide Augen geeignet sind, werden beide Augen in die Kohortenstudie einbezogen.
- Klare optische Medien und ausreichende Pupillenerweiterung für Bildgebung und Funktionstests.
Ausschlusskriterien:
- Jede chirurgische Behandlung des Auges innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn am Studienauge
- Vorgeschichte der Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge vor Studienbeginn
- Vorgeschichte eines pseudophaken zystoiden Makulaödems (Irvine-Gass-Syndrom) im Studienauge
- Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit IOD-senkenden Medikamenten) oder C/D-Verhältnis > 0,9
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im untersuchten Auge (z. B. fortgeschrittener Katarakt oder mittelschwere/schwere diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfers höchstwahrscheinlich während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern werden, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte
- Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfers einen unerwünschten Effekt auf die Wirksamkeit der Behandlung oder die Compliance haben oder einen intraokularen chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme von Kataraktoperationen und YAG-Kapsulotomie) während des Studienzeitraums erforderlich machen könnte
- Vorliegen einer Hornhautdekompensation, Trübung oder Narbenbildung mit Auswirkungen auf die BCVA
- Brechungsfehler größer als 6 Dioptrien. Bei Pseudophakie oder refraktiver Chirurgie: Vorgeschichte eines Brechungsfehlers von mehr als 6 Dioptrien.
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Netzhauttoxizität verursachen (z. B. Hydroxychloroquin oder Tamoxifen)
- Vorliegen einer aktiven Makula-Neovaskularisation zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung und Quantifizierung fokaler und globaler Veränderungen der Netzhaut durch Netzhautbildgebung, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Konversion zu fortgeschrittener AMD besteht.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen Biomarkern (unabhängigen Variablen) und der Progression wird durch lineare gemischte Modelle oder prospektiv durch Cox-Regressionsmodelle bewertet. Modelle der künstlichen Intelligenz werden eingesetzt, um die Fortschrittsgeschwindigkeit zu bewerten und den lokalen und globalen Fortschritt vorherzusagen. Mixed-Effects-Modelle werden berechnet, um den Zusammenhang zwischen unabhängigen Variablen, einschließlich des Zeitpunkts als unabhängige Variable, auf einzelnen Fortschrittsmarkern (PR-Ausdünnung und PR-Verlustausweitung) abzuschätzen. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung und Quantifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Längsschnittbewertungen bildgebender Biomarker werden auf deskriptive Weise durchgeführt. Folgende Biomarker werden im Detail als unabhängige Variablen ausgewertet:
Die Korrelation zwischen Biomarkern (unabhängigen Variablen) und Krankheitsverlauf wird durch lineare gemischte Modelle oder prospektiv durch Cox-Regressionsmodelle bewertet. Mixed-Effects-Modelle werden berechnet, um den Zusammenhang zwischen unabhängigen Variablen, einschließlich des Zeitpunkts als unabhängige Variable, auf einzelnen Fortschrittsmarkern (PR-Ausdünnung und PR-Verlustausweitung) abzuschätzen. |
2 Jahre
|
|
Bewertung der Überwachung des AMD-Fortschritts mithilfe von KI-Algorithmen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Folgendes wird durch die KI-basierte Bildanalyse des GA-Monitors bereitgestellt (unabhängige Variablen, die zur Erkennung eines Ereignisses für das Cox-Regressionsmodell verwendet werden):
Folgendes wird durch die KI-basierte Bildanalyse des Fluid Monitors bereitgestellt (unabhängige Variablen, die zur Erkennung eines Ereignisses für das Cox-Regressionsmodell verwendet werden):
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1109/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .