Varhaiseen ja keski-ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman henkilökohtainen seuranta tekoälyllä ja taudin etenemisen tunnistaminen tulevassa, monikansallisessa, monikeskustutkimuksessa (SUDETES)
Tämän prospektiivisen, monikansallisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on ennustaa varhaisen ja keskiasteisen AMD:n muuttumista toiminnallisella näkökyvyllä kehittyneeksi AMD:ksi, jossa on peruuttamaton näönmenetys yksilökohtaisesti kahden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tunnista ja määritä verkkokalvon fokaaliset ja globaalit muutokset sairauden etenemisen suhteen.
- Arvioi kuvantamisen perusteella sairauden etenemisen yksilöllinen riski keskiasteisessa AMD-potilaissa, jotka siirtyvät pitkälle edenneeseen AMD:hen.
- Määritä sairauden kulku tapahtumasarjan perusteella, joka johtaa kehittyneeseen AMD:hen
- Paranna kykyä luokitella AMD käyttämällä tekoälyä perinteisten mallien lisäksi.
Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein kliinisten muutosten arvioimiseksi. Taudin etenemistä seurataan seuraavilla rutiininomaisilla in vivo -kuvantamismenetelmillä:
- Scanning Laser Fundus Photography
- Värillinen silmänpohjavalokuvaus (CFP)
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Optinen koherenttitomografia-angiografia (OCTA) Potilailta kysytään heidän sairaushistoriansa. Suoritetaan tavallinen silmätutkimus sekä kysely näön toiminnasta.
Tutkimuksen aikana ei tehdä interventioita, koska Euroopassa ei ole vielä saatavilla hoitoa. Heti kun hoito on hyväksytty EU:ssa, tämän kohortin potilaat voivat saada hoitoa oman maansa saatavuuden ja hoitotason mukaan. Jos hoito suoritetaan, se on normaalina tutkimuksen ulkopuolella kunkin maan hoitostandardin ja EMA-merkinnän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregor Reiter, Priv.-Doz. Ing. DDr., BA MSc
- Puhelinnumero: +43 1 40400-73419
- Sähköposti: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Zarranz-Ventura, MD
- Puhelinnumero: +34 617 92 62 50
- Sähköposti: zarranz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor S Reiter, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4314040073419
- Sähköposti: gregor.reiter@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD
- Puhelinnumero: +33380293756
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Center Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Polona Jaki-Mekjavic, MD
- Puhelinnumero: +38615221900
- Sähköposti: polona.jakimekjavic@kclj.si
-
-
-
-
-
Binningen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Vista Klinik Binningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Hatz, MD
- Puhelinnumero: +41 61 426 60 79
- Sähköposti: Katja.Hatz@vista.ch
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Barthelmes, MD
- Puhelinnumero: +41 43 253 05 98
- Sähköposti: Daniel.Barthelmes@usz.ch
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's Unviversity Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Hogg, MD
- Puhelinnumero: +44(0)7734671087
- Sähköposti: r.e.hogg@qub.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 55-99 vuotta
- Varhainen tai keskiasteinen AMD vähintään yhdessä silmässä (drusen > 63 µm ja/tai mitkä tahansa selvät hyper- tai hypopigmentaariset poikkeavuudet retikulaarisen pseudodruseenin kanssa tai ilman)
- Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, molemmat silmät otetaan mukaan kohorttitutkimukseen.
- Kirkas optinen tietoväline ja riittävä pupillilaajennus kuvantamista ja toiminnallista testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tutkimussilmässä
- Aiempi anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä ennen lähtötasoa
- Pseudofakisen kystoidisen makulaturvotuksen (Irvine Gass -oireyhtymän) historia tutkittavassa silmässä
- Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänsisäiseksi paineeksi (IOP) ≥ 25 mmHg silmänpaineen alentamisesta huolimatta) tai C/D-suhde > 0,9
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. pitkälle edennyt kaihi tai keskivaikea/vaikea diabeettinen retinopatia), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-toivotun vaikutuksen hoidon tehokkuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai vaatia silmänsisäistä leikkausta (paitsi kaihileikkausta ja YAG-kapsulotomiaa) tutkimusjakson aikana
- Sarveiskalvon dekompensaatio, samea tai arpeutuminen, joka vaikuttaa BCVA:han
- Taitevirhe, joka on suurempi kuin 6 dioptria. Pseudofakian tai taittoleikkauksen tapauksessa: Aiemmin taittovirhe, joka on suurempi kuin 6 dioptria.
- Verkkokalvon toksisuutta aiheuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. hydroksiklorokiini tai tamoksifeeni)
- Aktiivisen makulan uudissuonittumisen esiintyminen lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia ja kvantifioida verkkokalvon fokaaliset ja globaalit muutokset verkkokalvon kuvantamisella, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski muuttua pitkälle edenneeksi AMD:ksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biomarkkerien (riippumattomien muuttujien) ja etenemisen välinen korrelaatio arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla tai prospektiivisesti Cox-regressiomalleilla. Tekoälymalleja käytetään arvioimaan etenemisnopeutta ja ennustamaan paikallista ja globaalia etenemistä. Mixed Effects -mallit lasketaan arvioimaan riippumattomien muuttujien välistä yhteyttä, mukaan lukien aikapiste itsenäisenä muuttujana, yksittäisiin etenemismarkkereihin (PR oheneminen ja PR-häviön laajeneminen). |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ja kvantifioida taudin etenemiseen liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaavien biomarkkerien pitkittäisarvioinnit suoritetaan kuvailevalla tavalla. Seuraavat biomarkkerit arvioidaan yksityiskohtaisesti itsenäisinä muuttujina:
Biomarkkerien (riippumattomien muuttujien) ja taudin etenemisen välinen korrelaatio arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla tai prospektiivisesti Cox-regressiomalleilla. Mixed Effects -mallit lasketaan arvioimaan riippumattomien muuttujien välistä yhteyttä, mukaan lukien aikapiste itsenäisenä muuttujana, yksittäisiin etenemismarkkereihin (PR oheneminen ja PR-häviön laajeneminen). |
2 vuotta
|
|
Arvioida AMD:n etenemisen seurantaa tekoälyalgoritmien avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GA Monitorin tekoälypohjainen kuvaanalyysi tarjoaa seuraavat tiedot (riippumattomia muuttujia, joita käytetään tapahtuman havaitsemiseen Cox-regressiomallissa):
Fluid Monitorin tekoälypohjainen kuvaanalyysi tarjoaa seuraavat tiedot (riippumattomia muuttujia, joita käytetään tapahtuman havaitsemiseen Cox-regressiomallissa):
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1109/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .