Une étude chez des personnes en surpoids ou obèses pour tester comment BI 1820237, BI 456906 ou une combinaison des deux affectent l'activité cérébrale

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins souffrant d'obésité/surpoids (par ailleurs en bonne santé) selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), 12- électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire clinique
2. Âge de 40 à 60 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 40,0 kg/m2 (inclus). Le surpoids/l'obésité doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon le jugement de l'investigateur.
4. Poids corporel supérieur ou égal à 75 kg
5. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
6. Participants masculins à l’essai sans recours à la contraception

7. Participantes à l'essai, uniquement si l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'essai jusqu'à 2 mois après la dernière administration du médicament à l'essai est rempli :

   • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (intravaginale ou transdermique)
   • Occlusion tubaire bilatérale
   • Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme selon la confirmation verbale de la participante) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel de la participante à l'essai.
   • Abstention de relations sexuelles entre hommes et femmes. Ceci est défini comme étant conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique, par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation; déclaration d'abstinence pendant la durée de l'exposition au médicament à l'étude et le retrait ne sont pas acceptables.

Ou un sujet féminin répond à l'un des critères suivants :

• Stérilisation permanente par hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale
• La femme est ménopausée, définie comme l'absence de règles depuis 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 U/L et un taux d'estradiol inférieur à 30 ng/L est confirmatif)

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
2. Mesure de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm et évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
4. Tout signe d'une maladie concomitante
5. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
8. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.