Un estudio en personas con sobrepeso u obesidad para probar cómo BI 1820237, BI 456906 o una combinación de ambos afecta la actividad cerebral

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con obesidad/sobrepeso (por lo demás sanos) según la evaluación del Investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), 12- electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
2. Edad de 40 a 60 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive). El sobrepeso/obesidad debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
4. Peso corporal mayor o igual a 75 kg.
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
6. Participantes masculinos del ensayo sin necesidad de anticonceptivos

7. Mujeres participantes del ensayo, solo si se cumple alguno de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 2 meses después de la última administración del medicamento del ensayo:

   • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (intravaginal o transdérmico)
   • Oclusión tubárica bilateral
   • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma según la confirmación verbal de la participante femenina) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
   • Abstención de sexo hombre-mujer. Esto se define como estar en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica, p. métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación; La declaración de abstinencia durante la exposición al fármaco del estudio y la abstinencia no son aceptables.

O el sujeto femenino cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• Esterilización permanente mediante histerectomía, salpingectomía bilateral y/o ooforectomía bilateral.
• La mujer es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
2. Medición de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm y evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.