Een onderzoek bij mensen met overgewicht of obesitas om te testen hoe BI 1820237, BI 456906 of een combinatie van beide de hersenactiviteit beïnvloeden

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met obesitas/overgewicht (anders gezond) volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12- elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd van 40 tot 60 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 27,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief). Overgewicht/obesitas moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 75 kg
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
6. Mannelijke proefdeelnemers zonder noodzaak voor anticonceptie

7. Vrouwelijke proefdeelnemers, alleen als aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie wordt voldaan vanaf minimaal 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot 2 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie:

   • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die de ovulatie voorkomt (intravaginaal of transdermaal)
   • Bilaterale occlusie van de tuba
   • Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma volgens mondelinge bevestiging van de vrouwelijke deelnemer) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer
   • Onthouding van man-vrouw seks. Dit wordt gedefinieerd als in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding, b.v. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden; een verklaring van onthouding voor de duur van de blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en terugtrekking zijn niet aanvaardbaar.

Of een vrouwelijk onderwerp voldoet aan een van de volgende criteria:

• Permanente sterilisatie door hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie
• De vrouw is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/L en estradiol onder 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 bpm en beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte
5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.