Uno studio su persone in sovrappeso o obese per testare come BI 1820237, BI 456906 o una combinazione di entrambi influenzano l'attività cerebrale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine con obesità/sovrappeso (altrimenti sani) secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), 12- elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
2. Età compresa tra 40 e 60 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 40,0 kg/m2 (incluso). A giudizio dello sperimentatore, il sovrappeso/obesità dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo
4. Peso corporeo maggiore o uguale a 75 kg
5. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
6. Partecipanti maschi allo studio senza necessità di contraccezione

7. Partecipanti di sesso femminile allo studio, solo se è soddisfatto uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (intravaginale o transdermica)
   • Occlusione tubarica bilaterale
   • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma secondo la conferma verbale della partecipante) e a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
   • Astensione dal sesso maschile-femminile. Questo è definito come in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. Astinenza periodica, ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione; la dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione al farmaco in studio e l'astinenza non sono accettabili.

Oppure il soggetto femminile soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Sterilizzazione permanente mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale
• La donna è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazione della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 bpm e valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.