Um estudo em pessoas com sobrepeso ou obesidade para testar como BI 1820237, BI 456906 ou uma combinação de ambos afeta a atividade cerebral

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com obesidade/excesso de peso (de outra forma saudáveis) de acordo com a avaliação do Investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), 12- eletrocardiograma de chumbo (ECG) e exames laboratoriais clínicos
2. Idade de 40 a 60 anos (inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive). O sobrepeso/obesidade deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo Investigador
4. Peso corporal maior ou igual a 75 kg
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
6. Participantes masculinos do estudo sem necessidade de contracepção

7. Participantes do sexo feminino no estudo, somente se algum dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz for atendido, pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo até 2 meses após a última administração do medicamento em estudo:

   • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que previne a ovulação (intravaginal ou transdérmica)
   • Oclusão tubária bilateral
   • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de espermatozoides de acordo com a confirmação verbal da participante do sexo feminino) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
   • Abstenção de sexo homem-mulher. Isto é definido como estar de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica, por ex. métodos de calendário, ovulação, sintotérmico e pós-ovulação; declaração de abstinência durante a exposição ao medicamento em estudo e retirada não são aceitáveis.

Ou o sujeito do sexo feminino atende a qualquer um dos seguintes critérios:

• Esterilização permanente por histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral
• A mulher está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
2. Medição da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm e avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
4. Qualquer evidência de uma doença concomitante
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.