Tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä, joilla testataan, kuinka BI 1820237, BI 456906 tai molempien yhdistelmä vaikuttaa aivojen toimintaan
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus ihonalaisen BI 1820237:n ja BI 456906:n ja niiden yhdistelmän vaikutuksista toiminnallisiin MRI-mittauksiin muuten terveillä miehillä ja naisilla, joilla on liikalihavuus/ylipainoisuus (S Cross-over suunnittelu)
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia yksin BI 1820237:n, yksin BI 456906:n sekä BI 1820237:n ja BI 456906:n yhdistelmän vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat lihavia/ylipainoisia (muuten terveitä) tutkijan arvion mukaan perustuen täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12- elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 40-60 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 27,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien). Ylipainon/lihavuuden pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Miespuoliset kokeen osallistujat ilman ehkäisyä
Naispuoliset tutkimukseen osallistuvat vain, jos jokin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä täyttyy vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 2 kuukautta viimeisen koelääkkeen annon jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (intravaginaalinen tai transdermaalinen)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen naispuolisen osallistujan suullisen vahvistuksen mukaan) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Mies-nainen seksistä pidättäytyminen. Tämä määritellään potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaiseksi. Jaksottainen raittius esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät; ilmoitusta pidättäytymisestä tutkimuslääkkeelle altistuksen ajaksi ja peruuttamista ei voida hyväksyä.
Tai naishenkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- Nainen on postmenopausaalisessa, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on yli 40 U/l ja estradiolia alle 30 ng/l, on varmistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa ja tutkijan arvioiman kliinisesti merkitykselliseksi
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-B-C-D
|
BI 1820237
BI 456906
Placebo BI 1820237:lle
Placebo BI 456906:lle
|
|
Kokeellinen: B-D-A-C
|
BI 1820237
BI 456906
Placebo BI 1820237:lle
Placebo BI 456906:lle
|
|
Kokeellinen: C-A-D-B
|
BI 1820237
BI 456906
Placebo BI 1820237:lle
Placebo BI 456906:lle
|
|
Kokeellinen: D-C-B-A
|
BI 1820237
BI 456906
Placebo BI 1820237:lle
Placebo BI 456906:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalimuutokset BI 1820237:n kerta-annoksen, yksin BI 456906:n ja BI 1820237 + BI 456906:n yhdistelmän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 32 päivää plus jopa 8 viikon pesu jokaiselle jaksolle, jopa 51 viikkoon
|
|
32 päivää plus jopa 8 viikon pesu jokaiselle jaksolle, jopa 51 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1458-0006
- 2023-506233-30-01 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1293-4672 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .