En studie på personer med övervikt eller fetma för att testa hur BI 1820237, BI 456906 eller en kombination av båda påverkar hjärnaktivitet

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med fetma/övervikt (i övrigt friska) enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), puls (PR)), 12- blyelektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
2. Ålder 40 till 60 år (inklusive)
3. Body mass index (BMI) på 27,0 till 40,0 kg/m2 (inklusive). Övervikt/fetma bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning
4. Kroppsvikt större än eller lika med 75 kg
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
6. Manliga försöksdeltagare utan behov av preventivmedel

7. Kvinnliga försöksdeltagare, endast om något av följande kriterier för ett högeffektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av försöksläkemedlet till 2 månader efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet är uppfyllt:

   • Användning av kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (intravaginal eller transdermal)
   • Bilateral tubal ocklusion
   • En vasektomerad sexpartner som fått medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier enligt muntlig bekräftelse av kvinnlig deltagare) och förutsatt att partnern är försöksdeltagarens enda sexuella partner
   • Avstå från manligt-kvinnligt sex. Detta definieras som att det är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder; avhållsamhetsförklaring under exponeringen för studieläkemedlet och tillbakadragande är inte acceptabla.

Eller kvinnligt ämne uppfyller något av följande kriterier:

• Permanent sterilisering genom hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi
• Kvinnan är postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall är ett blodprov med follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
2. Mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 bpm och bedömt som kliniskt relevant av utredaren
3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
4. Alla tecken på en samtidig sjukdom
5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
6. Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
8. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.