En studie hos personer med overvekt eller fedme for å teste hvordan BI 1820237, BI 456906 eller en kombinasjon av begge påvirker hjerneaktivitet

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fedme/overvekt (ellers friske) i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), puls (PR)), 12- bly elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
2. Alder 40 til 60 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inkludert). Overvekt/fedme bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
4. Kroppsvekt større enn eller lik 75 kg
5. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
6. Mannlige forsøksdeltakere uten behov for prevensjon

7. Kvinnelige forsøksdeltakere, kun hvis noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisin til 2 måneder etter siste administrasjon av prøvemedisin er oppfylt:

   • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (intravaginal eller transdermal)
   • Bilateral tubal okklusjon
   • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd i henhold til verbal bekreftelse av kvinnelig deltaker) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
   • Avstå fra mannlig-kvinnelig sex. Dette er definert som å være i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk abstinens f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder; erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for studiemedikament og tilbaketrekking er ikke akseptable.

Eller kvinnelig fag oppfyller noen av følgende kriterier:

• Permanent sterilisering ved hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi
• Kvinnen er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller er en blodprøve med follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
2. Måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm og vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
4. Eventuelle tegn på en samtidig sykdom
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.