Исследование на людях с избыточным весом или ожирением, чтобы проверить, как BI 1820237, BI 456906 или комбинация обоих влияет на мозговую активность.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с ожирением/избыточным весом (в остальном здоровые) в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12- электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
2. Возраст от 40 до 60 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м2 (включительно). По мнению исследователя, избыточный вес/ожирение должно быть связано с избытком жировой ткани.
4. Масса тела больше или равна 75 кг.
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
6. Участники исследования мужского пола, не нуждающиеся в контрацепции

7. Женщины-участницы исследования, только если соблюдается любой из следующих критериев высокоэффективной контрацепции в период как минимум за 30 дней до первого приема исследуемого лекарства и до 2 месяцев после последнего приема исследуемого лекарства:

   • Использование комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) гормональных контрацептивов, предотвращающих овуляцию (интравагинальных или трансдермальных).
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Сексуальный партнер, подвергшийся вазэктомии, который получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (документально подтвержденное отсутствие спермы в соответствии с устным подтверждением участницы женского пола) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
   • Воздержание от секса между мужчиной и женщиной. Это определяется как соответствие предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание, например. календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы; заявление о воздержании на время воздействия исследуемого препарата и прекращение приема недопустимы.

Или субъект женского пола соответствует любому из следующих критериев:

• Постоянная стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и/или двусторонней овариэктомии.
• Женщина находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструации в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является анализ крови с содержанием фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л).

Критерий исключения:

1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
2. Измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 уд./мин, что оценивается исследователем как клинически значимое.
3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
4. Любые признаки сопутствующего заболевания
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
6. Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
8. Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.