En undersøgelse af mennesker med overvægt eller fedme for at teste, hvordan BI 1820237, BI 456906 eller en kombination af begge påvirker hjerneaktivitet

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fedme/overvægt (i øvrigt raske) i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12- bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
2. Alder på 40 til 60 år (inklusive)
3. Body mass index (BMI) på 27,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive). Overvægt/fedme bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
4. Kropsvægt større end eller lig med 75 kg
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
6. Mandlige forsøgsdeltagere uden behov for prævention

7. Kvindelige forsøgsdeltagere, kun hvis et af følgende kriterier for en højeffektiv prævention fra mindst 30 dage før første administration af forsøgsmedicin til 2 måneder efter sidste administration af forsøgsmedicin er opfyldt:

   • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (intravaginal eller transdermal)
   • Bilateral tubal okklusion
   • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd i henhold til mundtlig bekræftelse af kvindelig deltager) og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner
   • Afholdenhed fra mandlig-kvinde køn. Dette defineres som værende i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder; erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for undersøgelseslægemidlet og tilbagetrækning er ikke acceptable.

Eller kvindelige emner opfylder et af følgende kriterier:

• Permanent sterilisation ved hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi
• Kvinden er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
2. Måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm og vurderet som klinisk relevant af investigator
3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
4. Ethvert tegn på en samtidig sygdom
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.