Eine Studie an Menschen mit Übergewicht oder Adipositas, um zu testen, wie sich BI 1820237, BI 456906 oder eine Kombination aus beiden auf die Gehirnaktivität auswirken

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mit Fettleibigkeit/Übergewicht (ansonsten gesund) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12- Ableitungs-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
2. Alter von 40 bis 60 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich). Übergewicht/Fettleibigkeit sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein
4. Körpergewicht größer oder gleich 75 kg
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
6. Männliche Studienteilnehmer ohne Verhütungsbedarf

7. Weibliche Studienteilnehmerinnen nur dann, wenn eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung mindestens 30 Tage vor der ersten Gabe der Prüfmedikation bis 2 Monate nach der letzten Gabe der Prüfmedikation erfüllt ist:

   • Anwendung kombinierter (östrogen- und gestagenhaltiger) hormoneller Empfängnisverhütung zur Verhinderung des Eisprungs (intravaginal oder transdermal)
   • Beidseitiger Tubenverschluss
   • Ein vaginaktomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten hat (dokumentiertes Fehlen von Spermien gemäß mündlicher Bestätigung der weiblichen Teilnehmerin) und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
   • Verzicht auf Sex zwischen Männern und Frauen. Dies ist definiert als Übereinstimmung mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten. Periodische Abstinenz, z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und post-ovulationsbasierte Methoden; Eine Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und ein Entzug sind nicht akzeptabel.

Oder das weibliche Subjekt erfüllt eines der folgenden Kriterien:

• Dauerhafte Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Oophorektomie
• Die Frau ist postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L zur Bestätigung).

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
2. Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
4. Irgendwelche Hinweise auf eine Begleiterkrankung
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.