丁苯酞改善心脏骤停患者神经功能预后的安全性和有效性（BNCA 试验）
2025年2月6日 更新者：Tang Ziren
丁苯酞改善心脏骤停患者神经功能预后的安全性和有效性（BNCA 试验）：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
丁苯酞（NBP）是一种神经保护药物，能够改善由脑缺血、缺氧和再灌注损伤引起的神经功能障碍。
然而，关于 NBP 改善心脏骤停 (CA) 后自主循环 (ROSC) 患者神经功能预后的证据有限。
本研究旨在评估NBP治疗改善CA后ROSC患者神经功能预后的安全性和有效性。该研究将是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
样本量估计为 100 名患者。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配，每天接受 NBP 或安慰剂治疗，持续 14 天。
NBP 或安慰剂治疗的初始给药将在 CA 后 ROSC 后 6 小时内开始。
主要结局是随机分组后 90 天脑功能类别 (CPC) 评分为 1-2 的患者比例。
主要安全性结果是 14 天治疗期间发生严重不良事件的百分比。
该试验将确定 NBP 为 CA 后 ROSC 患者提供神经保护作用的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziren Tang, Prof.
- 电话号码：+86 010-85231530
- 邮箱：tangziren1970@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
接触：
- Xingsheng Wang, M.D.
- 电话号码：+86 15265386100
- 邮箱：wangxingsheng1995@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-80岁。 入学时GCS分数≤8。 ROSC≥30分钟。 签署知情同意书。
排除标准：
由于外伤、中毒等不可逆原因导致的心脏骤停。 由于晚期癌症等终末期疾病导致的心脏骤停。 未逆转的持续性心源性休克（定义为尽管采用液体复苏、血管加压剂和正性肌力药物治疗，但收缩压持续<90mmHg）。
心脏骤停前已有脑血管疾病或入院后 CT 扫描证实颅内出血。
心脏骤停前预先存在的 CPC 评分为 3-5。 在心脏骤停前事先使用 NBP 或任何含有 NBP 的药物。 心脏骤停前存在严重肝或肾功能障碍（定义为≥3×正常丙氨酸转氨酶上限或≥2×正常肌酐上限）。
ROSC 后会出现心动过缓或病态窦房结综合征。 既往有药物或食物过敏史，或已知对本研究中使用的药物成分过敏。
存在治疗限制（患者或其法定代表人拒绝高级生命支持治疗，包括机械通气、胸外按压、目标体温管理等）。
入院时存在严重出血倾向。 入院时体温<30℃。 孕妇或哺乳期妇女，或血清 hCG 水平升高的育龄女性。
主要研究者认为不适合本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁基苯酞
丁苯酞氯化钠注射液 100ml ivgtt bid 14天
|
所有入组患者将根据国际指南接受标准治疗，同时接受 NBP 或安慰剂治疗。
实验组患者静脉输注NBP 100ml，每日2次。
每位患者将连续接受14天的药物治疗。
|
|
安慰剂比较：生理盐水
生理盐水 100ml ivgtt bid 14天
|
所有入组患者将根据国际指南接受标准治疗，同时接受 NBP 或安慰剂治疗。
对照组患者静脉输注100ml生理盐水，每日两次。
每位患者将连续接受14天的药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPC评分为1-2的患者比例
大体时间：90天
|
主要结局是随机分组后 90 天时 CPC 评分为 1-2 的患者比例。
良好：1 表示完全康复或轻度残疾，2 表示中度残疾但能够独立进行日常生活活动 (ADL)。
不利：3 表示严重残疾依赖型 ADL，4 表示持续植物人状态，5 表示死亡。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 均以出版物形式发表
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
去识别化的调查数据将通过联系相应作者提供用于研究目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.