Butyyliftalidin turvallisuus ja tehokkuus neurologisten toimintojen ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on sydänpysähdys (BNCA-tutkimus)
Butyyliftalidin turvallisuus ja tehokkuus neurologisten toimintojen ennusteen parantamiseksi potilailla, joilla on sydänpysähdys (BNCA-tutkimus): yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziren Tang, Prof.
- Puhelinnumero: +86 010-85231530
- Sähköposti: tangziren1970@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingsheng Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15265386100
- Sähköposti: wangxingsheng1995@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-80 vuotta. GCS-pisteet ≤8 sisäänpääsyn yhteydessä. ROSC ≥30 min. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Sydämenpysähdys peruuttamattomista syistä, kuten traumasta, myrkytyksestä jne. Sydämenpysähdys loppuvaiheen sairauksien, kuten edenneen syövän, vuoksi. Pysyvä kardiogeeninen sokki, joka ei ole palautunut (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on jatkuvasti < 90 mmHg nesteelvytyksestä, vasopressoreista ja inotrooppisista lääkkeistä huolimatta).
Aiemmin olemassa oleva aivoverisuonitauti ennen sydämenpysähdystä tai TT-skannauksella vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto sisäänoton jälkeen.
Aiemmat CPC-pisteet 3–5 ennen sydämenpysähdystä. NBP:n tai minkä tahansa NBP:tä sisältävän lääkkeen käyttö ennen sydämenpysähdystä. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ennen sydämenpysähdystä (määritelty ≥3x normaalin alaniinitransaminaasin ylärajaksi tai ≥2x normaalin kreatiniinin ylärajaksi).
Bradykardia tai sairas poskiontelooireyhtymä esiintyy ROSC:n jälkeen. Aiemmat lääke- tai ruoka-allergiat tai tunnetut allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeiden komponenteille.
Hoitorajoitusten olemassaolo (potilas tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyy pitkälle edenneestä elämää ylläpitävästä hoidosta, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, rintakehän puristus, kohdennettu lämpötilan hallinta jne.).
Vakava verenvuototaipumus sisäänpääsyn yhteydessä. Kehon lämpötila <30 ℃ sisäänpääsyn yhteydessä. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymisikäiset naiset, joilla on kohonnut seerumin hCG-taso.
Muut olosuhteet, jotka päätutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyyliftalidi
Butyyliftalidi ja natriumkloridi-injektio 100 ml ivgtt bid 14 päivää
|
Kaikki osallistuvat potilaat saavat kansainvälisten ohjeiden mukaista standardihoitoa ja saavat samanaikaisesti joko NBP- tai lumelääkehoitoa.
Koeryhmän potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona 100 ml NBP:tä kahdesti päivässä.
Jokainen potilas saa jatkuvaa lääkitystä 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos 100 ml ivgtt bid 14 päivää
|
Kaikki osallistuvat potilaat saavat kansainvälisten ohjeiden mukaista standardihoitoa ja saavat samanaikaisesti joko NBP- tai lumelääkehoitoa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 100 ml suolaliuosta suonensisäisesti kahdesti päivässä.
Jokainen potilas saa jatkuvaa lääkitystä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CPC-pistemäärä on 1–2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden CPC-pistemäärä on 1–2 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Myönteinen: 1 tarkoittaa täydellistä toipumista tai lievää vammaa, 2 tarkoittaa keskivaikeaa, mutta itsenäistä päivittäisessä elämässä (ADL).
Epäsuotuisa: 3 tarkoittaa vakavaa vammaa - Riippuvainen ADL:ssä, 4 tarkoittaa jatkuvaa vegetatiivista tilaa, 5 tarkoittaa kuolemaa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3-22-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .