Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butylphthalids sikkerhed og effektivitet til forbedring af neurologisk funktionsprognose hos patienter med hjertestop (BNCA-forsøg)

6. februar 2025 opdateret af: Tang Ziren

Butylphthalids sikkerhed og effektivitet til forbedring af neurologisk funktionsprognose hos patienter med hjertestop (BNCA-forsøg): En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Butylphthalid (NBP) er en neurobeskyttende medicin, der er i stand til at lindre neurologisk dysfunktion induceret af iskæmi, hypoxi og reperfusionsskade i hjernen. Imidlertid er evidens vedrørende forbedring af neurologisk funktionsprognose hos patienter med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop (CA) af NBP begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NBP-behandling til at forbedre den neurologiske funktionsprognose for patienter med ROSC efter CA. Studiet vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Stikprøvestørrelsen anslås til at være 100 patienter. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten NBP- eller placebobehandling dagligt i en varighed på 14 dage. Den indledende administration af NBP eller placebobehandling vil begynde inden for 6 timer efter ROSC efter CA. Det primære resultat er andelen af ​​patienter med Cerebral Performance Category (CPC)-score på 1-2 90 dage efter randomisering i hver gruppe. Det primære sikkerhedsresultat er procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger, der forekommer i løbet af den 14-dages behandlingsperiode. Dette forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​NBP til at give neurobeskyttende virkninger for patienter med ROSC efter CA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år. GCS scorer ≤8 ved optagelse. ROSC ≥30 min. Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Hjertestop på grund af irreversible årsager såsom traumer, forgiftning osv. Hjertestop på grund af slutstadietilstande såsom fremskreden cancer. Vedvarende kardiogent shock, der ikke er reverseret (defineret som et systolisk blodtryk vedvarende <90 mmHg trods behandling med væskegenoplivning, vasopressorer og inotrope medicin).

Tilstedeværelse af allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom før hjertestop eller bekræftet intrakraniel blødning ved CT-scanning efter indlæggelse.

Eksisterende CPC-score på 3-5 før hjertestop. Forudgående brug af NBP eller anden medicin indeholdende NBP før hjertestop. Tilstedeværelse af alvorlig lever- eller nyredysfunktion før hjertestop (defineret som ≥3× øvre grænse for normal alanintransaminase eller ≥2× øvre grænse for normal kreatinin).

Bradykardi eller sick sinus syndrome opstår efter ROSC. Anamnese med tidligere lægemiddel- eller fødevareallergier eller kendte allergier over for de medicinkomponenter, der er brugt i denne undersøgelse.

Eksistensen af ​​behandlingsbegrænsninger (patienten eller dennes juridiske repræsentant, der nægter avanceret livstøttende behandling, herunder mekanisk ventilation, brystkompressioner, målrettet temperaturstyring osv.).

Tilstedeværelse af alvorlig blødningstendens ved indlæggelse. Kropstemperatur <30℃ ved indlæggelse. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i reproduktiv alder med forhøjede serum-hCG-niveauer.

Andre forhold, som hovedefterforskeren vurderer som uegnede til denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butylphthalid
Butylphthalid og natriumklorid injektion 100ml ivgtt bud 14 dage
Medicin: Butylphthalid og natriumchlorid injektion
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standardbehandling i henhold til internationale retningslinjer og samtidig modtage enten NBP- eller placebobehandling. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml NBP to gange dagligt. Hver patient vil modtage kontinuerlig medicin i 14 dage.
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsning 100ml ivgtt bud 14 dage
Medicin: Saltvandsopløsning
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå standardbehandling i henhold til internationale retningslinjer og samtidig modtage enten NBP- eller placebobehandling. Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs infusion af 100 ml saltvandsopløsning to gange dagligt. Hver patient vil modtage kontinuerlig medicin i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en CPC-score på 1-2
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat er andelen af ​​patienter med en CPC-score på 1-2 90 dage efter randomisering i hver gruppe. Gunstig: 1 betyder fuld restitution eller let handicap, 2 betyder moderat handicap, men uafhængig i daglige aktiviteter (ADL'er). Ugunstig: 3 betyder alvorligt handicap - afhængig af ADL'er, 4 betyder vedvarende vegetiv tilstand, 5 betyder død.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Ziren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3-22-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte de tilsvarende forfattere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Butylphthalid og natriumchlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner