Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost butylftalidu pro zlepšení prognózy neurologických funkcí u pacientů se srdeční zástavou (BNCA Trial)

6. února 2025 aktualizováno: Tang Ziren

Bezpečnost a účinnost butylftalidu pro zlepšení prognózy neurologických funkcí u pacientů se srdeční zástavou (BNCA Trial): Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Butylftalid (NBP) je neuroprotektivní lék schopný zmírnit neurologickou dysfunkci vyvolanou ischemií, hypoxií a reperfuzním poškozením v mozku. Důkazy týkající se zlepšení prognózy neurologických funkcí u pacientů s návratem spontánního oběhu (ROSC) po srdeční zástavě (CA) pomocí NBP jsou však omezené. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby NBP při zlepšování prognózy neurologických funkcí u pacientů s ROSC po CA. Studie bude jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Velikost vzorku se odhaduje na 100 pacientů. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď NBP nebo placebem denně po dobu 14 dnů. Počáteční podávání léčby NBP nebo placeba začne do 6 hodin po ROSC po CA. Primárním výsledkem je podíl pacientů se skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 1-2 90 dnů po randomizaci v každé skupině. Primárním výsledkem bezpečnosti je procento závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly během 14denního léčebného období. Tato studie určí účinnost NBP při poskytování neuroprotektivních účinků u pacientů s ROSC po CA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let. Skóre GCS ≤8 při přijetí. ROSC ≥30 min. Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Srdeční zástava v důsledku nevratných příčin, jako je trauma, otrava atd. Srdeční zástava v důsledku stavů v konečném stádiu, jako je pokročilá rakovina. Perzistující kardiogenní šok, který je nezvratný (definovaný jako systolický krevní tlak trvale < 90 mmHg navzdory léčbě tekutinovou resuscitací, vazopresorickými látkami a inotropními léky).

Přítomnost již existujícího cerebrovaskulárního onemocnění před srdeční zástavou nebo potvrzené intrakraniální krvácení CT vyšetřením po přijetí.

Preexistující skóre CPC 3-5 před srdeční zástavou. Předchozí použití NBP nebo jakéhokoli léku obsahujícího NBP před zástavou srdce. Přítomnost těžké jaterní nebo renální dysfunkce před zástavou srdce (definovaná jako ≥3× horní hranice normální alanintransaminázy nebo ≥2× horní hranice normálního kreatininu).

Po ROSC dochází k bradykardii nebo syndromu nemocného sinu. Historie předchozích alergií na léky nebo potraviny nebo známé alergie na složky léků použité v této studii.

Existence omezení léčby (pacient nebo jeho zákonný zástupce odmítající pokročilou léčbu na podporu života, včetně umělé ventilace, kompresí hrudníku, cíleného řízení teploty atd.).

Přítomnost silné tendence ke krvácení při přijetí. Tělesná teplota <30℃ při přijetí. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku se zvýšenými hladinami hCG v séru.

Jiné podmínky, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butylftalid
Butylftalid a chlorid sodný injekce 100 ml ivgtt nabídka 14 dní
Lék: Butylftalid a injekce chloridu sodného
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní léčbu podle mezinárodních směrnic a současně dostanou buď terapii NBP nebo placebo. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml NBP dvakrát denně. Každý pacient bude dostávat nepřetržité léky po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok 100 ml ivgtt nabídka 14 dní
Lék: Fyziologický roztok
Všichni zařazení pacienti podstoupí standardní léčbu podle mezinárodních směrnic a současně dostanou buď terapii NBP nebo placebo. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat intravenózní infuzi 100 ml fyziologického roztoku dvakrát denně. Každý pacient bude dostávat nepřetržité léky po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre CPC 1-2
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem je podíl pacientů se skóre CPC 1-2 90 dnů po randomizaci v každé skupině. Příznivé: 1 znamená úplné uzdravení nebo mírné postižení, 2 znamená střední postižení, ale nezávislé v činnostech každodenního života (ADL). Nepříznivé: 3 znamená těžké postižení-závislé u ADL, 4 znamená přetrvávající vegetativní stav, 5 znamená smrt.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang Ziren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3-22-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zrušená data z průzkumu budou zpřístupněna pro výzkumné účely kontaktováním příslušných autorů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Butylftalid a injekce chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit