- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353334
Безопасность и эффективность бутилфталида для улучшения прогноза неврологических функций у пациентов с остановкой сердца (исследование BNCA)
Безопасность и эффективность бутилфталида для улучшения прогноза неврологических функций у пациентов с остановкой сердца (исследование BNCA): одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziren Tang, Prof.
- Номер телефона: +86 010-85231530
- Электронная почта: tangziren1970@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Xingsheng Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 15265386100
- Электронная почта: wangxingsheng1995@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет. При поступлении балл GCS ≤8. ВСК ≥30 мин. Подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Остановка сердца из-за необратимых причин, таких как травма, отравление и т. д. Остановка сердца из-за терминальных состояний, таких как запущенный рак. Стойкий необратимый кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление, постоянно <90 мм рт. ст., несмотря на лечение инфузионной инфузией, вазопрессорными средствами и инотропными препаратами).
Наличие ранее существовавшего цереброваскулярного заболевания до остановки сердца или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние по данным КТ после поступления.
Ранее существовавшие оценки CPC 3–5 до остановки сердца. Предыдущее использование NBP или любого лекарства, содержащего NBP, перед остановкой сердца. Наличие тяжелой дисфункции печени или почек перед остановкой сердца (определяется как ≥3× верхний предел нормальной аланинаминотрансферазы или ≥2× верхний предел нормального креатинина).
После ROSC возникает брадикардия или синдром слабости синусового узла. История предшествующей аллергии на лекарства или пищевые продукты или известная аллергия на компоненты лекарства, использованные в этом исследовании.
Наличие ограничений лечения (отказ пациента или его законного представителя от расширенного лечения жизнеобеспечения, включая искусственную вентиляцию легких, непрямой массаж сердца, целенаправленное регулирование температуры и т. д.).
Наличие сильной склонности к кровотечениям при поступлении. Температура тела <30℃ при поступлении. Беременные или кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста с повышенным уровнем ХГЧ в сыворотке.
Другие условия, которые главный исследователь сочтет неподходящими для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутилфталид
Бутилфталид и хлорид натрия для инъекций 100 мл в/в, 2 раза в день 14 дней
|
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию.
Пациенты экспериментальной группы будут получать внутривенную инфузию по 100 мл NBP два раза в день.
Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор 100 мл внутривенно, 14 дней
|
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию.
Пациенты контрольной группы будут получать внутривенную инфузию физиологического раствора по 100 мл два раза в день.
Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой CPC 1-2
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом является доля пациентов с оценкой CPC 1–2 через 90 дней после рандомизации в каждой группе.
Благоприятное: 1 означает полное выздоровление или легкую инвалидность, 2 означает умеренную инвалидность, но независимую в повседневной жизни (ADL).
Неблагоприятно: 3 означает тяжелую инвалидность, зависимость от ADL, 4 означает стойкое вегетативное состояние, 5 означает смерть.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3-22-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .