Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бутилфталида для улучшения прогноза неврологических функций у пациентов с остановкой сердца (исследование BNCA)

6 февраля 2025 г. обновлено: Tang Ziren

Безопасность и эффективность бутилфталида для улучшения прогноза неврологических функций у пациентов с остановкой сердца (исследование BNCA): одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Бутилфталид (НБП) — нейропротекторный препарат, способный облегчить неврологическую дисфункцию, вызванную ишемией, гипоксией и реперфузионным повреждением головного мозга. Однако данные об улучшении прогноза неврологических функций у пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) после остановки сердца (ОА) под действием НАД ограничены. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения NBP в улучшении прогноза неврологических функций у пациентов с ROSC после CA. Исследование будет одноцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Размер выборки оценивается в 100 пациентов. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для ежедневного приема либо NBP, либо плацебо в течение 14 дней. Первоначальное введение NBP или лечение плацебо начнется в течение 6 часов после ROSC после CA. Первичным результатом является доля пациентов с оценкой категории церебральной работоспособности (CPC) 1-2 через 90 дней после рандомизации в каждой группе. Первичным показателем безопасности является процент тяжелых нежелательных явлений, возникших в течение 14-дневного периода лечения. Это исследование определит эффективность NBP в обеспечении нейропротекторного эффекта у пациентов с ROSC после CA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziren Tang, Prof.
  • Номер телефона: +86 010-85231530
  • Электронная почта: tangziren1970@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Xingsheng Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86 15265386100
          • Электронная почта: wangxingsheng1995@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет. При поступлении балл GCS ≤8. ВСК ≥30 мин. Подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Остановка сердца из-за необратимых причин, таких как травма, отравление и т. д. Остановка сердца из-за терминальных состояний, таких как запущенный рак. Стойкий необратимый кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление, постоянно <90 мм рт. ст., несмотря на лечение инфузионной инфузией, вазопрессорными средствами и инотропными препаратами).

Наличие ранее существовавшего цереброваскулярного заболевания до остановки сердца или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние по данным КТ после поступления.

Ранее существовавшие оценки CPC 3–5 до остановки сердца. Предыдущее использование NBP или любого лекарства, содержащего NBP, перед остановкой сердца. Наличие тяжелой дисфункции печени или почек перед остановкой сердца (определяется как ≥3× верхний предел нормальной аланинаминотрансферазы или ≥2× верхний предел нормального креатинина).

После ROSC возникает брадикардия или синдром слабости синусового узла. История предшествующей аллергии на лекарства или пищевые продукты или известная аллергия на компоненты лекарства, использованные в этом исследовании.

Наличие ограничений лечения (отказ пациента или его законного представителя от расширенного лечения жизнеобеспечения, включая искусственную вентиляцию легких, непрямой массаж сердца, целенаправленное регулирование температуры и т. д.).

Наличие сильной склонности к кровотечениям при поступлении. Температура тела <30℃ при поступлении. Беременные или кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста с повышенным уровнем ХГЧ в сыворотке.

Другие условия, которые главный исследователь сочтет неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутилфталид
Бутилфталид и хлорид натрия для инъекций 100 мл в/в, 2 раза в день 14 дней
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию. Пациенты экспериментальной группы будут получать внутривенную инфузию по 100 мл NBP два раза в день. Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор 100 мл внутривенно, 14 дней
Все включенные пациенты будут проходить стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями, одновременно получая либо NBP, либо плацебо-терапию. Пациенты контрольной группы будут получать внутривенную инфузию физиологического раствора по 100 мл два раза в день. Каждый пациент будет непрерывно получать лекарства в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой CPC 1-2
Временное ограничение: 90 дней
Первичным результатом является доля пациентов с оценкой CPC 1–2 через 90 дней после рандомизации в каждой группе. Благоприятное: 1 означает полное выздоровление или легкую инвалидность, 2 означает умеренную инвалидность, но независимую в повседневной жизни (ADL). Неблагоприятно: 3 означает тяжелую инвалидность, зависимость от ADL, 4 означает стойкое вегетативное состояние, 5 означает смерть.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные опроса будут доступны для исследовательских целей после обращения к соответствующим авторам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться