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심장 마비 환자의 신경 기능 예후 개선을 위한 부틸프탈라이드의 안전성 및 효능(BNCA 시험)

2024년 4월 6일 업데이트: Tang Ziren

심장 마비 환자의 신경 기능 예후 개선을 위한 부틸프탈라이드의 안전성 및 효능(BNCA 시험): 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

부틸프탈라이드(NBP)는 뇌의 허혈, 저산소증, 재관류 손상으로 인한 신경 기능 장애를 개선할 수 있는 신경 보호 약물입니다. 그러나 NBP에 의한 심정지(CA) 후 자발 순환 회복(ROSC)이 있는 환자의 신경 기능 예후 개선에 관한 증거는 제한적입니다. 이 연구는 CA 후 ROSC 환자의 신경 기능 예후를 개선하는 데 있어 NBP 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 표본 크기는 100명의 환자로 추정됩니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 14일 동안 매일 NBP 또는 위약 치료를 받습니다. NBP 또는 위약 치료의 초기 투여는 CA 후 ROSC 후 6시간 이내에 시작됩니다. 1차 결과는 각 그룹의 무작위 배정 후 90일에 대뇌 수행 범주(CPC) 점수가 1~2인 환자의 비율입니다. 1차 안전성 결과는 14일의 치료 기간 동안 발생한 심각한 부작용의 비율입니다. 이 시험은 CA 후 ROSC 환자에게 신경 보호 효과를 제공하는 NBP의 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~80세. 입학 시 GCS 점수는 8점 이하입니다. ROSC ≥30분. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

외상, 중독 등 돌이킬 수 없는 원인으로 인한 심장 정지. 진행된 암과 같은 말기 질환으로 인한 심장 정지. 역전되지 않는 지속적인 심인성 쇼크(수액 소생술, 혈관수축제, 수축촉진 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 지속적으로 <90mmHg로 정의됨).

심정지 이전에 기존의 뇌혈관 질환이 있거나 입원 후 CT 스캔으로 확인된 두개내 출혈이 있는 경우.

심장 마비 이전에 기존 CPC 점수가 3-5입니다. 심장 마비가 발생하기 전에 NBP 또는 NBP가 포함된 약물을 사전에 사용했습니다. 심장 마비 전 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 존재합니다(정상 알라닌 트랜스아미나제 상한치의 3배 이상 또는 정상 크레아티닌 상한치의 2배 이상으로 정의됨).

서맥 또는 부비동염 증후군은 ROSC 후에 발생합니다. 이전 약물 또는 음식 알레르기 병력 또는 본 연구에 사용된 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.

치료 제한 사항이 존재합니다(환자 또는 환자의 법적 대리인이 기계적 환기, 흉부 압박, 목표 체온 관리 등을 포함한 첨단 생명 유지 치료를 거부함).

입원 시 심한 출혈 경향이 있음. 입원 시 체온 <30℃. 임신 또는 수유 중인 여성, 혈청 hCG 수치가 상승한 가임기 여성.

주요 조사관이 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부틸프탈라이드
부틸프탈라이드 및 염화나트륨 주입 100ml ivgtt bid 14days
등록된 모든 환자는 국제 지침에 따라 표준 치료를 받으며 동시에 NBP 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 실험군의 환자에게는 NBP 100ml를 하루 2회 정맥주사하고, 대조군의 환자에게는 식염수 100ml를 하루 2회 정맥주사한다. 각 환자는 14일 동안 지속적인 약물치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 생리 식염수
식염수 100ml ivgtt 입찰 14일
등록된 모든 환자는 국제 지침에 따라 표준 치료를 받으며 동시에 NBP 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 실험군의 환자에게는 NBP 100ml를 하루 2회 정맥주사하고, 대조군의 환자에게는 식염수 100ml를 하루 2회 정맥주사한다. 각 환자는 14일 동안 지속적인 약물치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPC 점수가 1~2인 환자 비율
기간: 90일
1차 결과는 각 그룹의 무작위 배정 후 90일에 CPC 점수가 1~2인 환자의 비율입니다. 양호함: 1은 완전한 회복 또는 경미한 장애를 의미하고, 2는 중간 정도의 장애가 있지만 일상 생활 활동(ADL)에서 독립적임을 의미합니다. 불량: 3은 심각한 장애(ADL에 의존함), 4는 지속적인 식물인간 상태, 5는 사망을 의미합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 설문조사 데이터는 해당 저자에게 연락하여 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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