Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butylftalids sikkerhet og effekt for å forbedre nevrologisk funksjonsprognose hos pasienter med hjertestans (BNCA Trial)

6. februar 2025 oppdatert av: Tang Ziren

Butylftalids sikkerhet og effekt for å forbedre nevrologisk funksjonsprognose hos pasienter med hjertestans (BNCA Trial): En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Butylftalid (NBP) er en nevrobeskyttende medisin som er i stand til å lindre nevrologisk dysfunksjon indusert av iskemi, hypoksi og reperfusjonsskade i hjernen. Bevis for forbedring av nevrologisk funksjonsprognose hos pasienter med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjertestans (CA) av NBP er imidlertid begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av NBP-behandling for å forbedre den nevrologiske funksjonsprognosen til pasienter med ROSC etter CA. Studien vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Utvalgsstørrelsen er beregnet til å være 100 pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta enten NBP- eller placebobehandling daglig i en varighet på 14 dager. Den første administrasjonen av NBP eller placebobehandling vil starte innen 6 timer etter ROSC etter CA. Det primære utfallet er andelen pasienter med Cerebral Performance Category (CPC)-skår på 1-2 90 dager etter randomisering i hver gruppe. Det primære sikkerhetsresultatet er prosentandelen av alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden. Denne studien vil bestemme effekten av NBP i å gi nevrobeskyttende effekter for pasienter med ROSC etter CA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år. GCS scorer ≤8 ved innleggelse. ROSC ≥30 min. Signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hjertestans på grunn av irreversible årsaker som traumer, forgiftning osv. Hjertestans på grunn av sluttstadiumtilstander som avansert kreft. Vedvarende kardiogent sjokk som ikke er reversert (definert som et systolisk blodtrykk vedvarende <90 mmHg til tross for behandling med væskegjenoppliving, vasopressormidler og inotrope medisiner).

Tilstedeværelse av eksisterende cerebrovaskulær sykdom før hjertestans eller bekreftet intrakraniell blødning ved CT-skanning etter innleggelse.

Eksisterende CPC-score på 3-5 før hjertestans. Tidligere bruk av NBP eller andre medisiner som inneholder NBP før hjertestans. Tilstedeværelse av alvorlig lever- eller nyredysfunksjon før hjertestans (definert som ≥3× øvre grense for normal alanintransaminase eller ≥2× øvre grense for normalt kreatinin).

Bradykardi eller sick sinus-syndrom oppstår etter ROSC. Historie med tidligere legemiddel- eller matallergier, eller kjente allergier mot medikamentkomponentene brukt i denne studien.

Eksistensen av behandlingsbegrensninger (pasienten eller deres juridiske representant som nekter avansert livstøttende behandling, inkludert mekanisk ventilasjon, brystkompresjoner, målrettet temperaturstyring osv.).

Tilstedeværelse av alvorlig blødningstendens ved innleggelse. Kroppstemperatur <30℃ ved innleggelse. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i reproduktiv alder med forhøyede serum-hCG-nivåer.

Andre forhold ansett som uegnet for denne rettssaken av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butylftalid
Butylftalid og natriumklorid injeksjon 100ml ivgtt bud 14 dager
Legemiddel: Butylftalid og natriumkloridinjeksjon
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer, og samtidig motta enten NBP- eller placebobehandling. Pasienter i forsøksgruppen vil få intravenøs infusjon av 100 ml NBP to ganger daglig. Hver pasient får kontinuerlig medisinering i 14 dager.
Placebo komparator: Saltløsning
Saltløsning 100ml ivgtt bud 14dager
Legemiddel: Saltvannsløsning
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer, og samtidig motta enten NBP- eller placebobehandling. Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs infusjon av 100 ml saltvannsoppløsning to ganger daglig. Hver pasient får kontinuerlig medisinering i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en CPC-score på 1-2
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallet er andelen pasienter med en CPC-score på 1-2 90 dager etter randomisering i hver gruppe. Gunstig: 1 betyr full restitusjon eller mild funksjonshemming, 2 betyr moderat funksjonshemming, men uavhengig i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ugunstig: 3 betyr alvorlig funksjonshemming - avhengig av ADL, 4 betyr vedvarende vegetiv tilstand, 5 betyr død.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang Ziren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3-22-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte undersøkelsesdataene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte de tilsvarende forfatterne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere