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Sicurezza ed efficacia della butilftalide per migliorare la prognosi della funzione neurologica nei pazienti con arresto cardiaco (studio BNCA)

6 aprile 2024 aggiornato da: Tang Ziren

Sicurezza ed efficacia della butilftalide per migliorare la prognosi della funzione neurologica nei pazienti con arresto cardiaco (studio BNCA): uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La butilftalide (NBP) è un farmaco neuroprotettivo in grado di migliorare la disfunzione neurologica indotta da ischemia, ipossia e danno da riperfusione nel cervello. Tuttavia, le prove riguardanti il ​​miglioramento della prognosi della funzione neurologica nei pazienti con ripristino della circolazione spontanea (ROSC) dopo arresto cardiaco (CA) mediante NBP sono limitate. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento NBP nel migliorare la prognosi della funzione neurologica dei pazienti con ROSC dopo CA. Lo studio sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La dimensione del campione è stimata in 100 pazienti. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento NBP o placebo ogni giorno per una durata di 14 giorni. La somministrazione iniziale del trattamento NBP o placebo inizierà entro 6 ore dal ROSC successivo all'AC. L'outcome primario era la percentuale di pazienti con punteggi CPC (Cerebral Performance Category) pari a 1-2 a 90 giorni dalla randomizzazione in ciascun gruppo. L'outcome primario di sicurezza è la percentuale di eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di trattamento di 14 giorni. Questo studio determinerà l'efficacia dell'NBP nel fornire effetti neuroprotettivi per i pazienti con ROSC dopo CA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni. Punteggi GCS ≤8 al momento dell'ammissione. ROSC ≥30min. Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Arresto cardiaco dovuto a cause irreversibili come traumi, avvelenamento, ecc. Arresto cardiaco dovuto a condizioni allo stadio terminale come il cancro avanzato. Shock cardiogeno persistente che non regredisce (definito come pressione arteriosa sistolica persistentemente <90 mmHg nonostante il trattamento con rianimazione con fluidi, agenti vasopressori e farmaci inotropi).

Presenza di malattia cerebrovascolare preesistente prima dell'arresto cardiaco o emorragia intracranica confermata mediante TC dopo il ricovero.

Punteggi CPC preesistenti di 3-5 prima dell'arresto cardiaco. Uso precedente di NBP o di qualsiasi farmaco contenente NBP prima dell'arresto cardiaco. Presenza di grave disfunzione epatica o renale prima dell'arresto cardiaco (definito come ≥ 3 volte il limite superiore della normale alanina transaminasi o ≥ 2 volte il limite superiore della creatinina normale).

La bradicardia o la sindrome del seno malato si verificano dopo il ROSC. Storia di precedenti allergie a farmaci o alimenti o allergie note ai componenti del farmaco utilizzati in questo studio.

Esistenza di limitazioni al trattamento (paziente o suo rappresentante legale che rifiuta il trattamento di supporto vitale avanzato, inclusa la ventilazione meccanica, le compressioni toraciche, la gestione mirata della temperatura, ecc.).

Presenza di grave tendenza al sanguinamento al momento del ricovero. Temperatura corporea <30℃ al momento del ricovero. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età riproduttiva con elevati livelli sierici di hCG.

Altre condizioni ritenute inadatte per questo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butilftalide
Butilftalide e cloruro di sodio iniettabili 100 ml ivgtt bid 14 giorni
Droga: Iniezione di butilftalide e cloruro di sodio
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento standard secondo le linee guida internazionali, ricevendo contemporaneamente terapia NBP o placebo. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina due volte al giorno, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina due volte al giorno. Ogni paziente riceverà farmaci continui per 14 giorni.
Comparatore placebo: Soluzione salina
Soluzione salina 100 ml ivgtt offerta 14 giorni
Droga: Soluzione salina
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento standard secondo le linee guida internazionali, ricevendo contemporaneamente terapia NBP o placebo. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina due volte al giorno, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina due volte al giorno. Ogni paziente riceverà farmaci continui per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un punteggio CPC di 1-2
Lasso di tempo: 90 giorni
L'outcome primario era la percentuale di pazienti con un punteggio CPC di 1-2 a 90 giorni dalla randomizzazione in ciascun gruppo. Favorevole: 1 significa recupero completo o disabilità lieve, 2 significa disabilità moderata ma indipendente nelle attività della vita quotidiana (ADL). Sfavorevole: 3 significa disabilità grave dipendente dalle ADL, 4 significa stato vegetativo persistente, 5 significa morte.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang Ziren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3-22-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati del sondaggio deidentificati saranno resi disponibili per scopi di ricerca contattando gli autori corrispondenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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