Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butil-ftalid biztonságossága és hatékonysága a szívmegállásban szenvedő betegek neurológiai funkcióinak prognózisának javításában (BNCA-vizsgálat)

2025. február 6. frissítette: Tang Ziren

A butil-ftalid biztonságossága és hatékonysága a szívmegállásban szenvedő betegek neurológiai funkcióinak prognózisának javításában (BNCA-vizsgálat): egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A butilftalid (NBP) egy neuroprotektív gyógyszer, amely képes javítani az ischaemia, a hipoxia és az agy reperfúziós sérülése által kiváltott neurológiai diszfunkciót. Az NBP által okozott szívmegállást (CA) követően visszatérő spontán keringésben (ROSC) szenvedő betegek neurológiai funkciójának prognózisának javulására vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az NBP-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a ROSC-ben szenvedő betegek neurológiai funkció-prognózisának javításában a CA után. A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A minta nagysága 100 betegre becsülhető. A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy NBP- vagy placebo-kezelésben részesüljenek naponta 14 napon keresztül. Az NBP vagy a placebo kezelés kezdeti beadása a CA-t követő ROSC után 6 órán belül kezdődik. Az elsődleges eredmény azon betegek aránya, akiknek az agyi teljesítménykategória (CPC) pontszáma 1-2 volt a randomizálás után 90 nappal az egyes csoportokban. Az elsődleges biztonságossági eredmény a 14 napos kezelési időszak alatt előforduló súlyos nemkívánatos események százalékos aránya. Ez a vizsgálat meghatározza az NBP hatékonyságát a neuroprotektív hatások biztosításában a CA után ROSC-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18-80 év. GCS pontszám ≤8 a felvételkor. ROSC ≥30 perc. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Szívleállás visszafordíthatatlan okok miatt, mint például trauma, mérgezés stb. Szívleállás végstádiumú állapotok, például előrehaladott rák miatt. Tartós kardiogén sokk, amely visszafordíthatatlan (meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás tartósan < 90 Hgmm a folyadék újraélesztése, vazopresszor szerek és inotróp gyógyszeres kezelés ellenére).

Meglévő cerebrovaszkuláris betegség jelenléte a szívmegállás előtt vagy CT-vizsgálattal igazolt intracranialis vérzés a felvételt követően.

A szívmegállás előtti 3-5 CPC-érték. NBP vagy bármely NBP-t tartalmazó gyógyszer korábbi használata a szívmegállás előtt. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar jelenléte a szívmegállás előtt (a normál alanin transzamináz felső határának ≥3-szorosa vagy a normál kreatinin felső határának ≥2-szerese).

A ROSC után bradycardia vagy beteg sinus szindróma lép fel. Korábbi gyógyszer- vagy ételallergia, vagy a vizsgálatban használt gyógyszerkomponensek ismert allergiája.

Kezelési korlátozások megléte (a beteg vagy törvényes képviselője megtagadja a fejlett életfenntartó kezelést, beleértve a gépi lélegeztetést, mellkaskompressziót, célzott hőmérséklet-szabályozást stb.).

Súlyos vérzési hajlam jelenléte a felvételkor. Testhőmérséklet <30 ℃ belépéskor. Terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív korú nők, akiknél emelkedett szérum hCG-szint.

Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem talált megfelelőnek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butilftalid
Butilftalid és nátrium-klorid injekciós 100 ml ivgtt bid 14 nap
Drog: Butilftalid és nátrium-klorid injekció
Minden beiratkozott beteg standard kezelésen esik át a nemzetközi irányelvek szerint, és egyidejűleg NBP- vagy placebo-terápiában részesül. A kísérleti csoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml NBP-t kapnak intravénás infúzióban. Minden beteg folyamatos gyógyszeres kezelést kap 14 napig.
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat 100 ml ivgtt bid 14 nap
Drog: Sóoldat
Minden beiratkozott beteg standard kezelésen esik át a nemzetközi irányelvek szerint, és egyidejűleg NBP- vagy placebo-terápiában részesül. A kontrollcsoportba tartozó betegek naponta kétszer 100 ml sóoldatot kapnak intravénás infúzióban. Minden beteg folyamatos gyógyszeres kezelést kap 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-2 CPC-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a CPC-pontszáma 1-2 volt a randomizálást követő 90. napon minden csoportban. Kedvező: 1 teljes felépülést vagy enyhe rokkantságot, 2 közepes rokkantságot jelent, de független a mindennapi életben (ADL). Kedvezőtlen: 3 súlyos fogyatékosságot jelent - ADL-függő, 4 tartós vegetatív állapotot, 5 halált jelent.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang Ziren

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-3-22-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan felmérési adatokat kutatási célokra elérhetővé teszik a megfelelő szerzők megkeresésével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel