Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność butyloftalidu w poprawie rokowania funkcji neurologicznych u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (badanie BNCA)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tang Ziren

Bezpieczeństwo i skuteczność butyloftalidu w poprawie rokowania funkcji neurologicznych u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (badanie BNCA): jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Butyloftalid (NBP) to lek neuroprotekcyjny, który może złagodzić dysfunkcję neurologiczną wywołaną niedokrwieniem, niedotlenieniem i uszkodzeniem reperfuzyjnym mózgu. Jednakże dowody dotyczące poprawy rokowania funkcji neurologicznych u pacjentów, u których wystąpił spontaniczny powrót krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia (CA) wykonanym przez NBP, są ograniczone. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia NBP w poprawie rokowania funkcji neurologicznych u pacjentów z ROSC po CA. Badanie będzie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. Wielkość próby szacuje się na 100 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie leczenie NBP lub placebo przez 14 dni. Początkowe podanie NBP lub placebo rozpocznie się w ciągu 6 godzin po ROSC po CA. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikami w kategorii sprawności mózgowej (CPC) wynoszącymi 1–2 po 90 dniach od randomizacji w każdej grupie. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących w 14-dniowym okresie leczenia. Badanie to określi skuteczność NBP w zapewnianiu działania neuroprotekcyjnego u pacjentów z ROSC po CA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat. Wyniki GCS ≤8 przy przyjęciu. ROSC ≥30min. Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zatrzymanie krążenia z powodu nieodwracalnych przyczyn, takich jak uraz, zatrucie itp. Zatrzymanie krążenia z powodu stanów schyłkowych, takich jak zaawansowany nowotwór. Trwały wstrząs kardiogenny, który nie jest odwrócony (definiowany jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg pomimo leczenia płynami, lekami wazopresyjnymi i lekami inotropowymi).

Obecność istniejącej wcześniej choroby naczyń mózgowych przed zatrzymaniem krążenia lub krwotok śródczaszkowy potwierdzony badaniem tomografii komputerowej po przyjęciu.

Wcześniejsze wyniki CPC wynoszące 3–5 przed zatrzymaniem krążenia. Wcześniejsze użycie NBP lub jakiegokolwiek leku zawierającego NBP przed zatrzymaniem krążenia. Obecność ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek przed zatrzymaniem krążenia (definiowana jako ≥3× górna granica normy transaminazy alaninowej lub ≥2× górna granica normy kreatyniny).

Po ROSC pojawia się bradykardia lub zespół chorej zatoki. Historia wcześniejszych alergii na leki lub pokarmy lub znanych alergii na składniki leków stosowanych w tym badaniu.

Istnienie ograniczeń leczenia (pacjent lub jego przedstawiciel prawny odmawia leczenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, w tym wentylacji mechanicznej, uciśnięć klatki piersiowej, ukierunkowanej kontroli temperatury itp.).

Obecność silnej skłonności do krwawień przy przyjęciu. Temperatura ciała <30℃ przy przyjęciu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z podwyższonym poziomem hCG w surowicy.

Inne warunki uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butyloftalid
Butyloftalid i chlorek sodu do wstrzykiwań 100 ml ivgtt 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Wstrzykiwanie butyloftalidu i chlorku sodu
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jednocześnie otrzymując terapię NBP lub placebo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100ml NBP. Każdy pacjent będzie otrzymywał leki w sposób ciągły przez 14 dni.
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej 100 ml ivgtt 14 dni
Lek: Roztwór soli
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, jednocześnie otrzymując terapię NBP lub placebo. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać dwa razy dziennie wlew dożylny 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Każdy pacjent będzie otrzymywał leki w sposób ciągły przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem CPC 1-2
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z wynikiem CPC 1-2 po 90 dniach od randomizacji w każdej grupie. Korzystny: 1 oznacza pełny powrót do zdrowia lub łagodną niepełnosprawność, 2 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, ale niezależność w codziennych czynnościach (ADL). Niekorzystny: 3 oznacza znaczną niepełnosprawność zależną w ADL, 4 oznacza trwały stan wegetatywny, 5 oznacza śmierć.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang Ziren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3-22-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane ankietowe zostaną udostępnione do celów badawczych po skontaktowaniu się z odpowiednimi autorami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Wstrzykiwanie butyloftalidu i chlorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj