Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van butylftalide voor het verbeteren van de prognose van de neurologische functie bij patiënten met een hartstilstand (BNCA-onderzoek)

6 april 2024 bijgewerkt door: Tang Ziren

De veiligheid en werkzaamheid van butylftalide voor het verbeteren van de neurologische functieprognose bij patiënten met een hartstilstand (BNCA-onderzoek): een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Butylftalide (NBP) is een neuroprotectief medicijn dat neurologische disfunctie veroorzaakt door ischemie, hypoxie en reperfusieschade in de hersenen kan verlichten. Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot de verbetering van de neurologische functieprognose bij patiënten met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) na een hartstilstand (CA) door NBP. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van NBP-behandeling te evalueren bij het verbeteren van de neurologische functieprognose van patiënten met ROSC na CA. De studie zal een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn. De steekproefomvang wordt geschat op 100 patiënten. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen dagelijks NBP- of placebobehandeling gedurende een periode van 14 dagen. De initiële toediening van NBP- of placebobehandeling begint binnen 6 uur na ROSC na CA. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een Cerebral Performance Category (CPC)-score van 1-2 90 dagen na randomisatie in elke groep. De primaire veiligheidsuitkomst is het percentage ernstige bijwerkingen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen. Deze proef zal de werkzaamheid van NBP bepalen bij het bieden van neuroprotectieve effecten voor patiënten met ROSC na CA.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar oud. GCS scoort ≤8 bij opname. ROSC ≥30min. Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Hartstilstand als gevolg van onomkeerbare oorzaken zoals trauma, vergiftiging, enz. Hartstilstand als gevolg van aandoeningen in het eindstadium, zoals gevorderde kanker. Aanhoudende cardiogene shock die onomkeerbaar is (gedefinieerd als een systolische bloeddruk die aanhoudt <90 mmHg ondanks behandeling met vochtreanimatie, vasopressoren en inotrope medicijnen).

Aanwezigheid van een reeds bestaande cerebrovasculaire ziekte voorafgaand aan een hartstilstand of bevestigde intracraniale bloeding door middel van een CT-scan na opname.

Reeds bestaande CPC-scores van 3-5 voorafgaand aan een hartstilstand. Voorafgaand gebruik van NBP of medicijnen die NBP bevatten vóór een hartstilstand. Aanwezigheid van ernstige lever- of nierdysfunctie vóór hartstilstand (gedefinieerd als ≥3× bovengrens van normaal alaninetransaminase of ≥2× bovengrens van normaal creatinine).

Bradycardie of zieke-sinussyndroom treedt op na ROSC. Geschiedenis van eerdere medicijn- of voedselallergieën, of bekende allergieën voor de medicatiecomponenten die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Bestaan ​​van behandelingsbeperkingen (patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigert geavanceerde levensondersteunende behandeling, waaronder mechanische beademing, borstcompressies, gericht temperatuurbeheer, enz.).

Aanwezigheid van ernstige bloedingsneiging bij opname. Lichaamstemperatuur <30℃ bij opname. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met verhoogde serum-hCG-waarden.

Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butylftalide
Butylftalide en natriumchloride-injectie 100 ml ivgtt bod 14 dagen
Alle ingeschreven patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan volgens de internationale richtlijnen, waarbij ze gelijktijdig NBP- of placebotherapie krijgen. Patiënten in de experimentele groep krijgen tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml NBP-injectie, terwijl patiënten in de controlegroep tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing krijgen. Elke patiënt krijgt gedurende 14 dagen continu medicatie.
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing 100 ml ivgtt bod 14 dagen
Alle ingeschreven patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan volgens de internationale richtlijnen, waarbij ze gelijktijdig NBP- of placebotherapie krijgen. Patiënten in de experimentele groep krijgen tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml NBP-injectie, terwijl patiënten in de controlegroep tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing krijgen. Elke patiënt krijgt gedurende 14 dagen continu medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een CPC-score van 1-2
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een CPC-score van 1-2 90 dagen na randomisatie in elke groep. Gunstig: 1 betekent volledig herstel of lichte invaliditeit, 2 betekent matige invaliditeit maar onafhankelijk in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Ongunstig: 3 betekent ernstige invaliditeit - Afhankelijk in ADL's, 4 betekent aanhoudende vegetatieve toestand, 5 betekent Dood.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de corresponderende auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

3
Abonneren