- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353334
De veiligheid en werkzaamheid van butylftalide voor het verbeteren van de prognose van de neurologische functie bij patiënten met een hartstilstand (BNCA-onderzoek)
De veiligheid en werkzaamheid van butylftalide voor het verbeteren van de neurologische functieprognose bij patiënten met een hartstilstand (BNCA-onderzoek): een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziren Tang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 010-85231530
- E-mail: tangziren1970@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contact:
- Xingsheng Wang, M.D
- Telefoonnummer: +86 15265386100
- E-mail: wangxingsheng1995@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-80 jaar oud. GCS scoort ≤8 bij opname. ROSC ≥30min. Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Hartstilstand als gevolg van onomkeerbare oorzaken zoals trauma, vergiftiging, enz. Hartstilstand als gevolg van aandoeningen in het eindstadium, zoals gevorderde kanker. Aanhoudende cardiogene shock die onomkeerbaar is (gedefinieerd als een systolische bloeddruk die aanhoudt <90 mmHg ondanks behandeling met vochtreanimatie, vasopressoren en inotrope medicijnen).
Aanwezigheid van een reeds bestaande cerebrovasculaire ziekte voorafgaand aan een hartstilstand of bevestigde intracraniale bloeding door middel van een CT-scan na opname.
Reeds bestaande CPC-scores van 3-5 voorafgaand aan een hartstilstand. Voorafgaand gebruik van NBP of medicijnen die NBP bevatten vóór een hartstilstand. Aanwezigheid van ernstige lever- of nierdysfunctie vóór hartstilstand (gedefinieerd als ≥3× bovengrens van normaal alaninetransaminase of ≥2× bovengrens van normaal creatinine).
Bradycardie of zieke-sinussyndroom treedt op na ROSC. Geschiedenis van eerdere medicijn- of voedselallergieën, of bekende allergieën voor de medicatiecomponenten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Bestaan van behandelingsbeperkingen (patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigert geavanceerde levensondersteunende behandeling, waaronder mechanische beademing, borstcompressies, gericht temperatuurbeheer, enz.).
Aanwezigheid van ernstige bloedingsneiging bij opname. Lichaamstemperatuur <30℃ bij opname. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met verhoogde serum-hCG-waarden.
Andere omstandigheden die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Butylftalide
Butylftalide en natriumchloride-injectie 100 ml ivgtt bod 14 dagen
|
Alle ingeschreven patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan volgens de internationale richtlijnen, waarbij ze gelijktijdig NBP- of placebotherapie krijgen.
Patiënten in de experimentele groep krijgen tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml NBP-injectie, terwijl patiënten in de controlegroep tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing krijgen.
Elke patiënt krijgt gedurende 14 dagen continu medicatie.
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing 100 ml ivgtt bod 14 dagen
|
Alle ingeschreven patiënten zullen een standaardbehandeling ondergaan volgens de internationale richtlijnen, waarbij ze gelijktijdig NBP- of placebotherapie krijgen.
Patiënten in de experimentele groep krijgen tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml NBP-injectie, terwijl patiënten in de controlegroep tweemaal daags een intraveneuze infusie van 100 ml zoutoplossing krijgen.
Elke patiënt krijgt gedurende 14 dagen continu medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aandeel patiënten met een CPC-score van 1-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een CPC-score van 1-2 90 dagen na randomisatie in elke groep.
Gunstig: 1 betekent volledig herstel of lichte invaliditeit, 2 betekent matige invaliditeit maar onafhankelijk in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Ongunstig: 3 betekent ernstige invaliditeit - Afhankelijk in ADL's, 4 betekent aanhoudende vegetatieve toestand, 5 betekent Dood.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3-22-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië