Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Butylftalids säkerhet och effekt för att förbättra neurologisk funktionsprognos hos patienter med hjärtstillestånd (BNCA-prövning)

6 februari 2025 uppdaterad av: Tang Ziren

Butylftalids säkerhet och effekt för att förbättra prognos för neurologisk funktion hos patienter med hjärtstillestånd (BNCA-prövning): en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Butylftalid (NBP) är ett neuroprotektivt läkemedel som kan lindra neurologisk dysfunktion inducerad av ischemi, hypoxi och reperfusionsskada i hjärnan. Emellertid är bevis avseende förbättring av neurologisk funktionsprognos hos patienter med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstillestånd (CA) av NBP begränsad. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av NBP-behandling för att förbättra den neurologiska funktionsprognosen för patienter med ROSC efter CA. Studien kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Urvalsstorleken uppskattas till 100 patienter. Kvalificerade patienter kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen NBP- eller placebobehandling dagligen under en varaktighet av 14 dagar. Den initiala administreringen av NBP eller placebobehandling kommer att påbörjas inom 6 timmar efter ROSC efter CA. Det primära resultatet är andelen patienter med Cerebral Performance Category (CPC)-poäng på 1-2 90 dagar efter randomisering i varje grupp. Det primära säkerhetsresultatet är procentandelen av allvarliga biverkningar som inträffar under den 14-dagars behandlingsperioden. Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av NBP för att ge neuroprotektiva effekter för patienter med ROSC efter CA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-80 år. GCS poäng ≤8 vid antagning. ROSC ≥30 min. Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Hjärtstopp på grund av irreversibla orsaker såsom trauma, förgiftning etc. Hjärtstopp på grund av tillstånd i slutstadiet såsom avancerad cancer. Ihållande kardiogen chock som inte är reverserad (definieras som ett systoliskt blodtryck bestående <90 mmHg trots behandling med vätskeupplivning, vasopressor och inotropa mediciner).

Förekomst av redan existerande cerebrovaskulär sjukdom före hjärtstillestånd eller bekräftad intrakraniell blödning genom CT-skanning efter inläggning.

Redan existerande CPC-poäng på 3-5 före hjärtstopp. Tidigare användning av NBP eller annan medicin som innehåller NBP före hjärtstopp. Förekomst av allvarlig lever- eller njurdysfunktion före hjärtstillestånd (definierad som ≥3× övre gräns för normalt alanintransaminas eller ≥2× övre gräns för normalt kreatinin).

Bradykardi eller sick sinus syndrome uppstår efter ROSC. Historik med tidigare läkemedels- eller födoämnesallergier, eller kända allergier mot de läkemedelskomponenter som används i denna studie.

Förekomsten av behandlingsbegränsningar (patienten eller deras juridiska ombud vägrar avancerad livsuppehållande behandling, inklusive mekanisk ventilation, bröstkompressioner, målinriktad temperaturhantering, etc.).

Förekomst av svår blödningstendens vid inläggning. Kroppstemperatur <30℃ vid inläggning. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i reproduktiv ålder med förhöjda serum-hCG-nivåer.

Andra förhållanden som huvudutredaren bedömde som olämpliga för denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butylftalid
Butylftalid och natriumklorid injektion 100ml ivgtt bud 14 dagar
Läkemedel: Butylftalid och natriumkloridinjektion
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardbehandling enligt internationella riktlinjer, samtidigt som de får antingen NBP- eller placebobehandling. Patienter i experimentgruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml NBP två gånger dagligen. Varje patient kommer att få kontinuerlig medicinering i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösning 100ml ivgtt bud 14 dagar
Läkemedel: Saltlösning
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå standardbehandling enligt internationella riktlinjer, samtidigt som de får antingen NBP- eller placebobehandling. Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenös infusion av 100 ml koksaltlösning två gånger dagligen. Varje patient kommer att få kontinuerlig medicinering i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en CPC-poäng på 1-2
Tidsram: 90 dagar
Det primära resultatet är andelen patienter med en CPC-poäng på 1-2 vid 90 dagar efter randomisering i varje grupp. Gynnsamt: 1 betyder fullständig återhämtning eller lindrig funktionsnedsättning, 2 betyder måttlig funktionsnedsättning men oberoende i dagliga aktiviteter (ADL). Ogynnsamt: 3 betyder allvarlig funktionsnedsättning-beroende vid ADL, 4 betyder ihållande vegetativt tillstånd, 5 betyder död.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang Ziren

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-3-22-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

De avidentifierade undersökningsdata kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål genom att kontakta motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera