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Innocuité et efficacité du butylphtalide pour améliorer le pronostic de la fonction neurologique chez les patients en arrêt cardiaque (essai BNCA)

6 février 2025 mis à jour par: Tang Ziren

Innocuité et efficacité du butylphtalide pour améliorer le pronostic de la fonction neurologique chez les patients en arrêt cardiaque (essai BNCA) : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Le butylphtalide (NBP) est un médicament neuroprotecteur capable d'améliorer le dysfonctionnement neurologique induit par l'ischémie, l'hypoxie et les lésions de reperfusion dans le cerveau. Cependant, les preuves concernant l'amélioration du pronostic de la fonction neurologique chez les patients présentant un retour de circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque (AC) par NBP sont limitées. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement NBP pour améliorer le pronostic de la fonction neurologique des patients atteints de ROSC après CA. L'étude sera un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La taille de l'échantillon est estimée à 100 patients. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir quotidiennement un traitement NBP ou placebo pendant une durée de 14 jours. L'administration initiale du NBP ou du traitement placebo commencera dans les 6 heures suivant le ROSC suivant l'AC. Le résultat principal est la proportion de patients avec des scores de catégorie de performance cérébrale (CPC) de 1 à 2 90 jours après la randomisation dans chaque groupe. Le principal critère de jugement en matière de sécurité est le pourcentage d'événements indésirables graves survenus au cours de la période de traitement de 14 jours. Cet essai déterminera l'efficacité du NBP pour fournir des effets neuroprotecteurs aux patients atteints de ROSC après CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-80 ans. Scores GCS ≤8 à l'admission. ROSC≥30min. Signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Arrêt cardiaque dû à des causes irréversibles telles qu'un traumatisme, un empoisonnement, etc. Arrêt cardiaque dû à des affections terminales telles qu'un cancer avancé. Choc cardiogénique persistant et irréversible (défini comme une pression artérielle systolique constamment <90 mmHg malgré un traitement par réanimation liquidienne, agents vasopresseurs et médicaments inotropes).

Présence d'une maladie cérébrovasculaire préexistante avant un arrêt cardiaque ou hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie après l'admission.

Scores CPC préexistants de 3 à 5 avant l'arrêt cardiaque. Utilisation antérieure de NBP ou de tout médicament contenant du NBP avant un arrêt cardiaque. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère avant un arrêt cardiaque (défini comme ≥3 × limite supérieure de l'alanine transaminase normale ou ≥2 × limite supérieure de la créatinine normale).

Une bradycardie ou une maladie des sinus survient après ROSC. Antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, ou d'allergies connues aux composants du médicament utilisés dans cette étude.

Existence de limitations du traitement (patient ou son représentant légal refusant les traitements avancés de réanimation, notamment ventilation mécanique, compressions thoraciques, gestion ciblée de la température, etc.).

Présence d'une tendance hémorragique sévère à l'admission. Température corporelle <30 ℃ à l'admission. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer présentant des taux sériques d'hCG élevés.

Autres conditions jugées inappropriées pour cet essai par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butylphtalide
Butylphtalide et chlorure de sodium injectable 100 ml ivgtt bid 14 jours
Médicament: Injection de butylphtalide et de chlorure de sodium
Tous les patients inscrits suivront un traitement standard conformément aux directives internationales, recevant simultanément un traitement NBP ou placebo. Les patients du groupe expérimental recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml de NBP deux fois par jour. Chaque patient recevra des médicaments continus pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Solution saline
Solution Saline 100 ml ivgtt bid 14 jours
Médicament: Solution saline
Tous les patients inscrits suivront un traitement standard conformément aux directives internationales, recevant simultanément un traitement NBP ou placebo. Les patients du groupe témoin recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline deux fois par jour. Chaque patient recevra des médicaments continus pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un score CPC de 1 à 2
Délai: 90 jours
Le résultat principal est la proportion de patients avec un score CPC de 1 à 2 90 jours après la randomisation dans chaque groupe. Favorable : 1 signifie un rétablissement complet ou un handicap léger, 2 signifie un handicap modéré mais indépendant dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Défavorable : 3 signifie un handicap grave-dépendant dans les AVQ, 4 signifie un état végétatif persistant, 5 signifie la mort.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang Ziren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3-22-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données d'enquête anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche en contactant les auteurs correspondants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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