HTD1801 用于治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者 (SYMPHONY-2)
2026年8月8日 更新者：Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，评估 HTD1801 胶囊对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 HTD1801 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究将分两个阶段评估 HTD1801 的安全性和有效性，即 24 周双盲阶段，随后是 28 周可选的开放标签延长期。 为了确保血糖参数稳定，符合条件的患者将首先参加为期 4 周的单盲导入期，研究人员将在生活方式改变、药物治疗和自我血糖监测程序方面提供指导。 在此期间之后，将重新评估患者的资格。 符合条件的患者将以 2:1 的比例随机接受 HTD1801 1000 mg 每日两次 (BID) 或安慰剂治疗，持续 24 周。
完成双盲治疗期的患者将可以选择进入开放标签延长期，所有患者将接受 HTD1801 1000 mg BID，为期 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Changde、中国
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Datong、中国
- The Third People's Hospital of Datong
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Handan、中国
- Handan First Hospital
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hengshui、中国
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
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Heze、中国
- Heze Municipal Hospital
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Huai'an、中国
- Huai'an first people's hospital
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Huangshi、中国
- Huangshi Central Hospital
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Huizhou、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Jingzhou、中国
- Jingzhou Central Hospital
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Jinzhou、中国
- Jinzhou Central Hospital
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Kashgar、中国
- The First People's Hospital of Kashgar
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Langfang、中国
- Hebei Petro China Center Hospital
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Liaocheng、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanning、中国
- The First People's Hospital of Nanning
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Nanyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Panjin、中国
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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Qiqihar、中国
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、中国
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Shiyan、中国
- Taihe Hospital
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Siping、中国
- Siping City Central People's Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin、中国
- People's Hospital of Tianjin
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Tonghua、中国
- Tonghua Central Hospital
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Wuhan、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhu、中国
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Xiangtan、中国
- The First People's Hospital of Xiangtan City
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yanan、中国
- Yanan University Affiliated Hospital
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Yueyang、中国
- Yueyang People's Hospital
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Yuncheng、中国
- Yuncheng Central Hospital
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Zhengzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhenjiang、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhumadian、中国
- Zhumadian Central Hospital
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Zhuzhou、中国
- Zhuzhou Central Hospital
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Zibo、中国
- Zibo Central Hospital
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Zunyi、中国
- The First People's Hospital of Zunyi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准的 2 型糖尿病或根据 WHO 标准的 HbA1c
- 二甲双胍单药治疗的稳定剂量定义为筛选前至少 8 周≥1500 mg/天或最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）单药治疗
- 筛选前 8 周内使用除二甲双胍以外的任何降糖药物总计≤7 天，且在筛选前至少 4 周停止使用
- 糖化血红蛋白：7.5%≤糖化血红蛋白≤11.0% （筛选）和 7.0% ≤ HbA1c ≤10.5%（随机分组前）
- 空腹血糖 (FPG) ≤13.9 mmol/L（筛选和预随机化）
- 19.0 kg/m^2 ≤体重指数 (BMI) ≤35.0 kg/m^2
排除标准：
- 1 型糖尿病或特定类型的糖尿病（例如糖尿病） 胰腺源性糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症）
- 筛查后 12 个月内出现急性糖尿病并发症
- 筛查后 12 个月内发生 3 级低血糖事件
- 增殖性视网膜病变或黄斑变性、严重糖尿病神经病变或糖尿病足
- 甲状腺功能障碍不受控制，或甲状腺功能检查结果具有临床意义并需要药物治疗
- 急性或慢性肝病
- 未控制的高血压病史或证据（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）
- 筛选前 12 周内使用任何减肥药物或膳食补充剂、参与减肥计划或坚持特殊饮食
- 筛查前12个月内连续使用胰岛素及其类似物超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗不在此限内）
- 在导入期使用除二甲双胍以外的任何降血糖药物
- 导入期体重增加或减少≥5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HTD1801
每日口服两次（BID）
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HTD1801 1000 mg，每日两次口服，四粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服 BID
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匹配的安慰剂以四粒胶囊的形式口服 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：HbA1c 平均变化
大体时间：24周
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HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲 (DB) 阶段：空腹血糖的平均变化
大体时间：24周
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空腹血糖从基线到第 24 周的平均变化
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24周
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DB阶段：餐后2小时血糖的平均变化
大体时间：24周
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餐后 2 小时血糖从基线到第 24 周的平均变化
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24周
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DB 阶段：实现 HbA1c <7.0% 的患者比例
大体时间：24周
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第 24 周时实现 HbA1c 目标值 <7.0% 的患者比例
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24周
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DB 阶段：实现 HbA1c <6.5% 的患者比例
大体时间：24周
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第 24 周时 HbA1c 目标值达到 <6.5% 的患者比例
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24周
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DB 阶段：胰岛素敏感性的平均变化 (HOMA-IR)
大体时间：24周
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胰岛素抵抗评估 (HOMA-IR) 从基线到第 24 周的稳态模型平均变化
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24周
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DB 期：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均变化
大体时间：24周
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LDL-C 从基线到第 24 周的平均变化
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开放标签扩展 (OLE) 阶段：HbA1c 的平均变化
大体时间：52周
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从基线到第 52 周的 HbA1c 平均变化
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52周
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OLE 阶段：餐后 2 小时血糖的平均变化
大体时间：52周
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餐后 2 小时血糖从基线到第 52 周的平均变化
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52周
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OLE 阶段：实现 HbA1c <7.0% 的患者比例
大体时间：52周
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第 52 周时实现 HbA1c 目标值 <7.0% 的患者比例
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52周
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OLE 阶段：实现 HbA1c <6.5% 的患者比例
大体时间：52周
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第 52 周时 HbA1c 目标值达到 <6.5% 的患者比例
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52周
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OLE 阶段：胰岛素敏感性的平均变化 (HOMA-IR)
大体时间：52周
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HOMA-IR 从基线到第 52 周的平均变化
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52周
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OLE 阶段：LDL-C 的平均变化
大体时间：52周
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LDL-C 从基线到第 52 周的平均变化
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月8日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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