Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po leczeniu metforminą (SYMPHONY-2)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: HighTide Biopharma Pty Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po leczeniu metforminą

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HTD1801 u osób z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii po leczeniu metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność HTD1801 w dwóch fazach: 24-tygodniowa faza z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpi opcjonalny 28-tygodniowy okres przedłużenia badania na otwartej próbie. Aby zapewnić stabilizację parametrów glukozy, kwalifikujący się pacjenci najpierw wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, podczas którego badacze udzielą wskazówek dotyczących modyfikacji stylu życia, leków i procedur samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po tym okresie kwalifikowalność pacjenta zostanie ponownie oceniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HTD1801 w dawce 1000 mg dwa razy na dobę (BID) lub placebo przez 24 tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą mieli możliwość rozpoczęcia otwartego okresu przedłużenia badania, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać HTD1801 1000 mg BID przez 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking union medical college hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde, Chiny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan, Chiny
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui, Chiny
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze, Chiny
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huangshi, Chiny
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou, Chiny
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Chiny
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar, Chiny
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang, Chiny
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Chiny
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Chiny
        • Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
      • Qiqihar, Chiny
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan, Chiny
        • Taihe Hospital
      • Siping, Chiny
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Tianjin, Chiny
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua, Chiny
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu, Chiny
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan, Chiny
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan, Chiny
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang, Chiny
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng, Chiny
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Chiny
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zibo, Chiny
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi, Chiny
        • The First People'S Hospital of Zunyi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub HbA1c według kryteriów WHO
  • Stała dawka metforminy w monoterapii określona jako ≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (<1500 mg/dobę, ale ≥1000 mg/dobę) w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących innych niż metformina w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym trwało łącznie ≤7 dni i zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (przesiewowe) i 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (przed randomizacją)
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤13,9 mmol/l (przesiew i wstępna randomizacja)
  • 19,0 kg/m^2 ≤Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub określone typy cukrzycy (np. cukrzyca pochodzenia trzustkowego, zespół Cushinga lub akromegalia)
  • Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zdarzenie hipoglikemii stopnia 3. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa lub stopa cukrzycowa
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub wyniki badań czynności tarczycy, które są istotne klinicznie i wymagają leczenia
  • Ostre lub przewlekłe choroby wątroby
  • Historia lub dowody niekontrolowanego nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających lub suplementów diety, udział w programie odchudzania lub przestrzeganie specjalnej diety w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciągłe stosowanie insuliny i jej analogów przez ponad 14 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (cukrzyca ciążowa otrzymująca insulinę nie mieści się w tym limicie)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego innego niż metformina w okresie wprowadzającym
  • Przyrost lub utrata masy ciała ≥5% w okresie wprowadzającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTD1801
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: HTD1801
HTD1801 1000 mg podawane doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
  • ursodeoksycholan berberyny
Komparator placebo: Placebo
Podawany ustnie BID
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo podawane doustnie BID w postaci czterech kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby (DB): średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Faza DB: średnia zmiana stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Faza DB: odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
24 tygodnie
Faza DB: odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
24 tygodnie
Faza DB: średnia zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w modelu homeostatycznym Ocena insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie
Faza DB: średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 24. tygodnia
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza rozszerzenia otwartej próby (OLE): średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie
Faza OLE: średnia zmiana stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie
Faza OLE: odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% w 52. tygodniu
52 tygodnie
Faza OLE: odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <6,5% w 52. tygodniu
52 tygodnie
Faza OLE: średnia zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie
Faza OLE: średnia zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 52. tygodnia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Współpracownicy

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTD1801.PCT106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HTD1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj