HTD1801 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après un traitement par la metformine (SYMPHONY-2)
8 août 2026 mis à jour par: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des gélules HTD1801 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après un traitement par metformine
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HTD1801 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique après un traitement par metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité du HTD1801 en deux phases, une phase en double aveugle de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative en ouvert de 28 semaines. Pour assurer la stabilisation des paramètres de glucose, les patients éligibles participeront d'abord à une période d'introduction en simple aveugle de 4 semaines au cours de laquelle les enquêteurs fourniront des conseils sur les modifications du mode de vie, les médicaments et les procédures d'autosurveillance de la glycémie. Après cette période, l'éligibilité des patients sera réévaluée. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir HTD1801 1 000 mg deux fois par jour (BID) ou un placebo pendant 24 semaines.
Les patients qui terminent la période de traitement en double aveugle auront la possibilité de participer à une période de prolongation ouverte au cours de laquelle tous les patients recevront HTD1801 1 000 mg deux fois par jour pendant 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
551
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baotou, Chine
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Chine
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Chine
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Chine
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Chine
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Chine
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Chine
- Handan First Hospital
-
Harbin, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Chine
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Chine
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Chine
- Huai'an First People's Hospital
-
Huangshi, Chine
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Chine
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Chine
- HuZhou Central Hospital
-
Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Chine
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Chine
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Chine
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Chine
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Chine
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Chine
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Chine
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Chine
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Chine
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Chine
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Chine
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Chine
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Chine
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Chine
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chine
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Chine
- Taihe Hospital
-
Siping, Chine
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Chine
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Chine
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Chine
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Chine
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Chine
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Chine
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Chine
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Chine
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Chine
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Chine
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zibo, Chine
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Chine
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou HbA1c selon les critères de l'OMS
- Dose stable de metformine en monothérapie définie comme ≥ 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée (< 1 500 mg/jour mais ≥ 1 000 mg/jour) en monothérapie pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- L'utilisation de tout médicament hypoglycémiant autre que la metformine au cours des 8 semaines précédant le dépistage a totalisé ≤ 7 jours et a été interrompue au moins 4 semaines avant le dépistage.
- HbA1c : 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (dépistage) et 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (pré-randomisation)
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≤ 13,9 mmol/L (dépistage et pré-randomisation)
- 19,0 kg/m^2 ≤Indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou types spécifiques de diabète (par ex. diabète d'origine pancréatique, syndrome de Cushing ou acromégalie)
- Complications diabétiques aiguës dans les 12 mois suivant le dépistage
- Un événement hypoglycémique de grade 3 dans les 12 mois suivant le dépistage
- Rétinopathie proliférative ou dégénérescence maculaire, neuropathie diabétique sévère ou pied diabétique
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé ou résultats de tests de la fonction thyroïdienne cliniquement significatifs et nécessitant un traitement médical
- Maladies hépatiques aiguës ou chroniques
- Antécédents ou signes d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
- Utilisation de tout médicament ou complément alimentaire amaigrissant, participation à un programme de perte de poids ou adhésion à un régime spécial dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Utilisation continue d'insuline et de ses analogues pendant plus de 14 jours dans les 12 mois précédant le dépistage (le diabète sucré gestationnel recevant une insulinothérapie n'est pas dans cette limite)
- Utilisation de tout médicament hypoglycémiant autre que la metformine pendant la période d'introduction
- Gain ou perte de poids ≥5 % pendant la période préparatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HTD1801
Administré par voie orale deux fois par jour (BID)
|
HTD1801 1 000 mg administrés par voie orale deux fois par jour sous forme de quatre capsules
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré oralement deux fois par jour
|
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour sous forme de quatre capsules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal : variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase en double aveugle (DB) : variation moyenne de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Phase DB : variation moyenne de la glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen de la glycémie postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Phase DB : proportion de patients atteignant une HbA1c < 7,0 %
Délai: 24 semaines
|
Proportion de patients atteignant une valeur cible d'HbA1c <7,0 % à la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Phase DB : proportion de patients atteignant une HbA1c <6,5 %
Délai: 24 semaines
|
Proportion de patients atteignant une valeur cible d'HbA1c <6,5 % à la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Phase DB : modification moyenne de la sensibilité à l’insuline (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
|
Phase DB : variation moyenne du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen du LDL-C entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'extension en ouvert (OLE) : modification moyenne de l'HbA1c
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen d'HbA1c entre le départ et la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Phase OLE : variation moyenne de la glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen de la glycémie postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Phase OLE : proportion de patients atteignant une HbA1c < 7,0 %
Délai: 52 semaines
|
Proportion de patients atteignant une valeur cible d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Phase OLE : proportion de patients atteignant une HbA1c <6,5 %
Délai: 52 semaines
|
Proportion de patients atteignant une valeur cible d'HbA1c <6,5 % à la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Phase OLE : modification moyenne de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen de HOMA-IR entre le départ et la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Phase OLE : variation moyenne du LDL-C
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen du LDL-C entre le départ et la semaine 52
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTD1801.PCT106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .